26.03.2019 г. — Семинар «Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями Лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г.»

Дата проведения: 26 марта 2019 г.

Семинар: «Практические аспекты разработки, внедрения и функционирования Фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями Лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г.».

Семинар проводит Наталия Васильевна Литвиненко — сертифицированный аудитор, имеет сертификаты, подтверждающие компетентность по вопросам теории и практики GMP/GDP/GSP, техники проведения аудитов/инспектирований, требований международных стандартов серии ISO 9000, ISO 14000, OHSAS 18000.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, руководители и ведущие специалисты отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующие складами и другие специалисты субъектов хозяйствования, которые осуществляют или планируют осуществлять хозяйственную деятельность по импорту лекарственных средств.

Программа семинара

1. Определение понятий «импорт лекарственных средств», «импортер лекарственных средств». Требования к лицензированию и инспектированию деятельности по импорту лекарственных средств. Сравнение законодательства Украины с европейскими и международными требованиями в сфере лицензирования и инспектирования деятельности по импорту лекарственных средств.
2. Практические аспекты разработки, поэтапного внедрения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера лекарственных средств в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP/GDP/GSP и Лицензионных условий, вступивших в силу с 1 марта 2018 г.
3. Контрактная (аутсорсинговая) деятельность. Подготовка контрактов (договоров), соглашений по качеству.
4. Процедура сертификации Уполномоченным лицом импортера и выдача разрешения на реализацию (выпуск) серии лекарственного средства.
5. Анализ функционирования фармацевтической системы качества со стороны высшего руководства импортера лекарственных средств. Организация и проведение самоинспекций.
6. Управление рисками по качеству. Обзоры качества продукции. Изучение стабильности. Архивные, контрольные образцы.
7. Обсуждение дискуссионных вопросов.

Организационные вопросы

Семинар состоится 26 марта с 10:00 до 17:30.

Расписание:

Продолжительность: 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5450 грн. за одного участника. НДС не оплачивается.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 12.03.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейк, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Отправить заявку на участие в семинаре.

По вопросам регистрации и оплаты просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по тел.: (044) 587-84-79.

Людмила Якубенко, тел.: (067) 249-24-43, е-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!