12 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило об одобрении нового генетического валсартана Diovan, блокатора рецепторов ангиотензина II от компании Alkem Laboratories Limited.
Указанный препарат показан для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности. Рассмотрение нового генерического валсартана получило приоритет после того, как несколько продуктов из данной группы лекарственных средств были отозваны из-за выявленных примесей нитрозамина, что привело к нехватке указанных препаратов на рынке.
Чтобы удостовериться в том, что новый генерический валсартан не содержит примесей N-нитрозодиметиламина или N-нитрозодиэтиламина, FDA провело оценку производственных процессов и методов тестирования компании-производителя.
«Оценка FDA производственных процессов Diovan показала, что нет никакого известного риска образования примесей нитрозамина», – говорится в сообщении FDA.
Комиссар FDA Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) в своем пресс-релизе заявил: «Отзывы определенных партий валсартана, содержащих недопустимые уровни примесей, привели к нехватке этих важных лекарственных средств. Чтобы устранить последствия дефицита для общественного здравоохранения, мы сделали приоритетным рассмотрение именно этой группы препаратов. Мы надеемся, что сегодняшнее одобрение нового генерика поможет уменьшить нехватку валсартанов. Кроме того, мы по-прежнему принимаем все меры предосторожности по контролю за образованием примесей в процессе производства данных лекарственных средств и будущих продуктов. FDA продолжает работу с производителями валсартанов, не содержащих примесей нитрозамина».
По материалам www.pharmtech.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим