Держлікслужба у Вінницькій обл. відзвітувала про виявлені порушення під час перевірок у 2018 р.

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів

Держлікслужба у Він­ницькій обл. повідом­ляє, що в 2018 р. з метою виконання річного плану здійс­нення державного нагляду (контролю) нею було проведено 49 планових перевірок щодо дотримання вимог законодавства у сфері якості лікарських засобів. Згідно з результатами перевірок надано 41 припис про усунення порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та 12 розпоряджень про встановлення заборони реалізації та медичного застосування лікарських засобів.

Також було складено 10 протоколів про адміністративне правопорушення щодо якості лікарських засобів, винесено таку ж кількість постанов за справами про адміністративне правопорушення щодо якості лікарських засобів на загальну суму 3026,00 грн.

У ході здійснення перевірок виявлено, зокрема, такі порушення вимог законодавства:

• недотримання нормативних умов зберігання лікарських засобів;
• відсутні або не мають державного повірочного тавра термометри та гігрометри, не ведеться журнал реєстрації температури та відносної вологості;
• відсутній наказ про призначення Уповноваженої особи та/або письмовий висновок за результатами вхідного контролю;
• відсутня ефективна система якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби;
• допускається виправлення та багаторазове використання новоствореної вторинної упаковки (упаковка містить напис декількох серій, назва виробника відсутня, а на етикетці, крім вказаної, зазначені й інші серії);
• не забезпечено вилучення та поміщення лікарських засобів, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, у карантин;
• не здійснюється оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній;
• недостатня кількість матеріальних шаф, стелажів, підтоварників, відсутність або недостатня кількість холодильників;
• реалізація та медичне застосування лікарських засобів без сертифіката якості виробника;
• реалізація та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації за показниками, які визначаються візуально;
• недотримання порядку відпуску лікарських засобів;
• неналежне виконання Уповноваженою особою своїх обов’язків;
• здійснення торгівлі лікарськими засобами без письмового висновку Уповноваженої особи; здійснення діяльності особами, що не відповідають кваліфікаційним вимогам;
• недотримання санітарних норм і правил, гігієнічних нормативів та ін.

Держлікслужбою у Вінницькій обл. організовано здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»).

У зв’язку із цим:

• прийнято 18 заяв від імпортерів про видачу висновку про якість ввезених на територію України лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів (МІБП);
• проведено експертизу наданих імпортером документів;
• перевірено 49 вантажів за місцем розташування на відповідність митній декларації щодо кількості ввезених препаратів кожної серії;
• здійснено 49 візуальних контрольних перевірок кожної ввезеної серії лікарських засобів;
• видано 63 висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів;
• опрацьовано 12 звітів про ввезені субстанції та продукцію in bulk.

Окрім цього, Держлікслужбою у Вінницькій обл. опрацьовано та систематизовано 33 повідомлення від суб’єктів господарювання стосовно утилізації/знищення неякісних лікарських засобів та оформлено 4 висновки.

Заходи щодо ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та контролю за дотриманням ліцензійних умов

Держлікслужбою з метою виконання доручень центрального апарату відомства проведено 108 перевірок перед видачею ліцензії.

Проведено 31 планову перевірку додержання Ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами яких видано 22 розпорядження про усунення порушень їх вимог на розгляд Держлікслужби, 3 акти (перевірки суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність у різних регіонах) та надано 6 пропозицій щодо анулювання ліцензії.

Серед основних порушень, які були виявлені в процесі перевірок, можна виокремити:

• відсутність кваліфікованого персоналу;
• не затверд­жені та не актуалізовані посадові інструкції працівників;
• не відповідають державним будівельним нормам або не створені умови для доступу до аптеки осіб з обмеженими фізичними можливостями (пандус);
• неналежне виконання Уповноваженою особою своїх обов’язків;
• недотримання вимог відпуску лікарських засобів з аптечного закладу;
• наявний у продажу товар, який не включений до переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи;
• не забезпечені для кожного виробничого приміщення реєстрація та контроль температури і відносної вологості повітря;
• санітарний стан приміщень та устаткування аптечного закладу не відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;
• відсутні письмові інструкції, затверджені ліцензіатом для прибирання, дезінфекції, дератизації приміщень та устаткування аптечного закладу;
• особи, які безпосередньо займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, не мають відповідної спеціальної освіти і не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам;
• не забезпечено періодичність проходження медичного огляду працівників аптечного закладу згідно з законодавством;
• ліцензіатом здійснюється торгівля лікарськими засобами, реалізація яких заборонена розпорядженнями;
• ліцензіатом не дотримуються вимоги належної практики зберігання;
• відсутня та/або не відповідає вимогам система якості, яка спрямовує та контролює діяльність ліцензіатів щодо якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик та інше.

Заходи з питань державного ринкового нагляду

Минулого року Держлікслужбою у Вінницькій обл. проведено 14 планових перевірок та 1 позапланову — щодо характеристики продукції в рамках державного ринкового нагляду. За результатами цих перевірок прийнято 3 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів та складено 3 протоколи про виявлені порушення вимог ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та ст. 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Також було винесено 3 постанови про накладення штрафних санкцій на загальну суму 7650,00 грн. Відомством організовано проведення профілактичної діяльності шляхом здійснення комплексних заходів, спрямованих на зниження рівня первинного вживання наркотиків, зниження незаконного попиту на них.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!