Система якості ліків: Держлікслужба нагадує аптечним закладам про необхідність її створення

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Сумській обл. нагадує, що суб’єкт господарювання зобов’язаний створити ефективну систему якості лікарських засобів із затвердженим планом термінових дій, визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ України та/або розпоряджень Держлікслужби щодо контролю якості та безпеки лікарських засобів, протидії їх незаконному обігу.

Ці вимоги передбачені пунктом 7 розділу I Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 29.09.2014 р. № 677 (далі — Порядок). Також згідно з вимогами цього Порядку за наявності у суб’єкта господарювання більше одного аптечного зак­ладу у плані термінових дій повинен бути визначений порядок одержання Уповноваженими особами аптечних закладів інформації про незареєстровані лікарські засоби або обіг яких заборонено в Україні. У плані термінових дій мають бути визначені розподіл обов’язків та узгодження дій Уповноважених осіб аптечних закладів у частині надання інформації територіальному органу Держлікслужби.

Згідно з Порядком Уповноважена особа повинна:

• здійснювати ведення обліку рішень центрального апарату Держлікслужби в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів відомства;
• надавати Держлікслужбі інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності (далі — не­якісні лікарські засоби).

Держлікслужба звертає увагу Уповноважених осіб на те, що при наданні інформації про виявлені неякісні лікарські засоби Упов­новажена особа направляє до Держлікслужби повідомлення разом з копіями:

• прибуткової (видаткової) накладної;
• сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів — імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України));
• висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для лікарських засобів іноземного виробництва.

При негативному результаті проведення вхідного контролю якості лікарських засобів (виявленні дефектів) Уповноважена особа повинна скласти акт про виявлені дефекти, який є підставою для повернення партії постачальнику.

Акт разом з копіями супровідних документів направляється до Держлікслужби.

Також відомство звертає увагу на необхідність надсилання до Держлікслужби повідомлення про призначення керівником суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за якість лікарських засобів, що надходять в аптеку. Таке повідомлення надсилається протягом 10 днів з моменту призначення Уповноваженої особи і має містити інформацію про її прізвище, контактний телефон та форму зв’язку (телефон, факс, електронна пошта).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!