Закупівлі медичних виробів через міжнародні організації: оприлюднено зміни до технічних регламентів

На веб-порталі Уряду оприлюднено постанову КМУ від 27.03.2019 р. № 279, нею вносяться зміни до постанов:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантуються».

Зміни прийнято у зв’язку з продовженням до 31 березня 2020 р. процедури закупівлі лікарських засобів та медичних виробів через міжнародні організації. Тому постановою № 279 дозволяється введення в обіг медичних виробів, закуплених міжнародними організаціями, без нанесення знака відповідності за умов визнання результатів оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності. Зауважимо, що Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що національні призначені органи мають право визнавати такі результати оцінки відповідності на підставі договорів, укладених з іноземними органами з оцінки відповідності, за умови якщо:

• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Як зазначається в супровідній інформації до постанови № 279, прийняті зміни спростять введення в обіг та дозволять своєчасно постачати медичні вироби, закуплені міжнародними організаціями, що, у свою чергу, гарантуватиме забезпечення надання необхідного лікування громадянам України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!