Доступ до результатів клінічних випробувань: оприлюднено зміни до Порядку державної реєстрації ліків

На урядовому порталі оприлюднено постанову КМУ від 27.03.2019 р. № 296, якою вносяться зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376. Відповідно до п. 3 постанови № 296 вона набула чинності з 1 квітня 2019 р. Зауважимо, що відповідно до ст. 52 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» постанови Уряду набирають чинності з дня їх офіційного опублікування, якщо інше не передбачено самими постановами, але не раніше дня їх опублікування. Документ оприлюднено 9 квітня в газеті «Урядовий кур’єр» № 68 від 09.04.2019 р.

Постанову № 296 розроблено на виконання вимог Закону України від 04.09.2018 р. № 2519 «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» (далі — закон № 2519). Постановою на МОЗ покладається зобов’язання забезпечувати на своєму веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування), які є відкритою інформацією. Уточнюється, що форми звітів та питання їх підготовки встановлюються МОЗ.

Також для реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, закуплені через міжнародні організації, встановлено термін дії до 31 березня 2020 р., тобто до кінця дії процедури закупівлі із залученням міжнародних організацій. При цьому строк дії вже виданих реєстраційних посвідчень на такі ліки продовжується шляхом видачі оновлених реєстраційних посвідчень із внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України.

Окрім цього, з Порядку виключається норма щодо необхідності надання виснов­ку про відповідність умов виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики при перереєстрації лікарських засобів.

Збільшується і мінімальний строк подачі заяви про перереєстрацію до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення з 90 до 180 календарних днів. Уточнюється, що для перереєстрації ліків має подаватися чинна ліцензія на виробництво лікарських засобів.

Нагадаємо, що на виконання постанови № 296 МОЗ розроблено та оприлюднено для громадського обговорення проект Порядку проведення перевірки відповідності інформації про результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а також форми звітів про доклінічні дослідження/клінічні випробування та інструкції щодо їх заповнення. Однак згідно із законом № 2519 потрібно затвердити лише форми звітів, тому «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення» виступає проти затвердження будь-яких документів, не передбачених законом № 2519.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи