ЕМА присвоила статус приоритетного рассмотрения препарату для Т-клеточной терапии

Компания «Janssen Pharmaceutical Companies”, входящая в концерн «Johnson & Johnson», 4 апреля объявила о предоставлении Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) статуса приоритетного (PRIME – PRIority MEdicines) рассмотрения исследовательскому генно-инженерному препарату (JNJ-68284528 (JNJ-4528)). Он представляет собой химерический антигенный рецептор Т-клеток (chimeric antigen receptor – CAR-T) к антигену созревания В-клеток (B-cell maturation antigen (BCMA)).

JNJ-4528 исследован для лечения пациентов со множественной миеломой, ранее получивших по меньшей мере 3 курса лечения, включая ингибитор протеасом, иммуномодуляторы (аналоги талидомида, леналидомида и др.) и антитела к анти-CD38. Для таких пациентов в настоящее время существует мало возможностей дальнейшего лечения и оно часто имеет неблагоприятные результаты.

Решение ЕМА основано на результатах исследовании І–ІІ фаз LEGEND-2, спонсором которой выступила компания «Nanjing Legend Biotech Co.», и исследования Іb–ІІ фаз CARTITUDE-1, спонсированной “Janssen” и проведенного совместно с «Legend Biotech USA Inc».

В CAR-T клеточной иммунотерапии используются собственные Т-клетки пациента, которые генетически модифицируют в лаборатории, а затем вводят обратно в организм. После модификации Т-клетки пациента становятся способными распознавать и уничтожать клетки злокачественной опухоли. BCMA – белок, экспрессируемый клетками множественной миеломы. Используя эту мишень, препарат CAR-T терапии предоставит новую возможность лечения этого заболевания.

Ранее ЕМА одобрило первые препараты для Т-клеточной терапии. Так, 22 августа 2018 г. разрешение на маркетинг по централизованной процедуре предоставлено препарату Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза/лимформы и диффузной В-клеточной лимфомы; а 23 августа – Yescarta (аксикабтаген cилолейcел), предназначенного для терапии определенных типов В-клеточной лимфомы.

По материалам www.jnj.com; www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!