Ринковий нагляд: типові порушення, виявлені Держлікслужбою в Рівненській обл.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській обл. (Держлікслужба) повідомляє, що протягом 2018 р. та І кв. 2019 р. нею проведено 30 перевірок державного ринкового нагляду характеристик продукції за 81 місцем провадження діяльності щодо обігу медичних виробів.

У відомстві виокремили типові порушення, що виявляли у суб’єктів господарювання, серед яких:

  • зовнішнє пакування та інструкція для застосування не містять інформації стосовно найменування та місцезнаходження уповноваженого представника (молоковідсмоктувач механічний; інструменти стоматологічні; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний; мозольний пластир; одноразові підгузники для дорослих; шприц інсуліновий; система для переливання крові; рукавички латексні оглядові нестерильні припудрені; автоматичний вимірювач артеріального тиску; тест-смужки моніторингу глюкози в крові; презервативи латексні з силіконовою змазкою);
  • на упаковках відсутній знак відповідності технічним регламентам (інструменти стоматологічні; молоковідсмоктувач механічний; гемостатична губка; контейнер для аналізу калу; гель стоматологічний);
  • форма знака відповідності технічним регламентам, що нанесена на упаковку виробів, не відповідає формі, затвердженій постановою КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 (сечоприймач);
  • інструкція для застосування не містить відомостей про дату випуску або останнього перегляду (ізотонічний розчин морської води; вушний гігієнічний розчин; вагінальний гель на основі гіалуронової кислоти; медичний електронний (цифровий) термометр; спрей назальний; матеріал стоматологічний для зняття відбитків; стерильна одноразова інфузійна система для вливання кровозамінників та інфузійних розчинів);
  • етикетка медичного виробу не містить інформації, необхідної користувачу для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки — виріб призначений для самоконтролю, а цей факт не зазначений на етикетці (тест-смужки для виявлення кетонів у сечі; тест-смужки для визначення вагітності).

В усіх випадках Держлікслужбою прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів у вигляді обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність зі встановленими вимогами.

До чотирьох суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції та накладено штрафи на суму 10 625 грн., які сплачено до державного бюджету.

Нагадаємо, у 2018 р. усього Держлікслужбою по всіх регіонах було проведено 867 перевірок — 842 виїзні та 25 невиїзних. За результатами цих перевірок видано 260 рішень щодо вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів.

За матеріалами dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи