Технічні регламенти щодо медичних виробів: оприлюднено проект змін

23 квітня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до постанов:

• від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»;
• від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»;
• від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зокрема, передбачається покласти функцію із забезпечення застосування цих технічних регламентів на МОЗ України, як орган, що здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів. Наразі регламентами цю функцію покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Також пропонується замінити поняття «національний знак відповідності» на «знак відповідності технічним регламентам». Ці зміни розроблено у зв’язку з втратою чинності постановою КМУ від 29.11.2001 р. № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» та з прийняттям постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення».

Змінами також пропонується затвердити форму декларації про відповідність і доповнити технічні регламенти вимогами щодо її заповнення. Серед іншого передбачається, що в разі коли на медичний виріб поширюється дія кількох технічних регламентів, що потребують складання декларації про відповідність, має складатися єдина декларація про відповідність всім технічним регламентам. У такій декларації про відповідність повинні бути зазначені відповідні технічні регламенти, включаючи відомості про їх офіційне опублікування. Така декларація може мати форму досьє, що складається з окремих декларацій про відповідність.

Окрім цього, змінами пропонується доповнити регламенти вимогами щодо координації дій між призначеними органами з оцінки відповідності. Зазначається, що вона здійснюватиметься у формі секторальної або міжсекторальної групи чи груп відповідних органів. Орган з оцінки відповідності, беручи участь у діяльності такої групи чи груп, забезпечуватиме інформованість свого персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінки відповідності про таку діяльність, а також застосовуватиме документи, підготовані за результатами роботи такої групи чи груп як загальні настанови.

Проектом уточнюється, що в разі виявлення органом ринкового нагляду формальної невідповідності вимогам технічних регламентів, яка не впливає на рівень безпеки продукції, суб’єктом господарювання здійснюються заходи щодо усунення такої формальної невідповідності. В іншому випадку органом ринкового нагляду застосовуються інші заходи обмеження надання продукції на ринку.

Також пропонується уточнити, що інструкція для використання вкладається в упаковку кожного медичного виробу, якщо інше не передбачено національними стандартами, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. При цьому зазначається, що система управління якістю вважається такою, що відповідає законодавчим вимогам, якщо в такій системі реалізовані національні стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності вимогам технічних регламентів. Наразі ж у законодавстві є уточнення, що такі національні стандарти повинні відповідати європейським гармонізованим стандартам.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!