Первый препарат для лечения вирусного гепатита С любого генотипа у детей

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США 30 апреля одобрило Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) в таблетках для лечения всех 6 генотипов вируса гепатита C (ВГС) у детей в возрасте 12–17 лет. Ранее, в 2017 г., Mavyret был одобрен для лечения ВГС у взрослых.

«Сегодняшнее одобрение представляет собой очередной вариант лечения для детей и подростков с инфекцией ВГС, который впервые подходит для всех генотипов ВГС», — отметил Джеффри Мюррей (Jeffrey Murray), заместитель директора отдела противовирусных препаратов Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Безопасность и эффективность Mavyret в педиатрии была оценена в ходе клинических исследований с участием 47 пациентов с ВГС генотипов 1, 2, 3 или 4 без цирроза или с легким циррозом. В результате у 100% пациентов, получавших Mavyret в течение 8 или 16 нед, через 12 нед после окончания лечения вирус в крови не выявляли, что свидетельствует об излечении. У педиатрических пациентов с циррозом печени, трансплантацией почки и/или печени в анамнезе или с ВГС генотипов 5 или 6 безопасность и эффективность Mavyret подтверждаются более ранними исследованиями глекапревира и пибрентасвира у взрослых. В этих исследованиях сообщалось о реактивации вируса гепатита В (ВГВ) у взрослых пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ, не получавших противовирусную терапию по поводу ВГВ. Поэтому перед началом лечения Mavyret необходимо обследовать всех пациентов на наличие инфекции ВГВ во избежание тяжелых последствий его реактивации.

Разрешение FDA на маркетинг Mavyret предоставлено компании AbbVie Inc.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!