РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 17.05.2019 р. № 3898-001.1/002.0/17-19

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 17.05.2019 р. № 3898-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 № 550/26995, та на підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області від 14.05.2019 № 5 щодо встановлення ТОВ «Мультіспрей» факту невідповідності лікарського засобу САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, серії SALM118, виробництва ЛУЗОХІМІКА СпА, Італія, за показником «Розмір часток» (сертифікат аналізу Лабораторії Фармакопейного аналізу від 19.04.2019 № 390/42319), листа ТОВ «Мультіспрей» від 14.05.2019 № 54,

ЗАБОРОНЯЮ обіг лікарського засобу САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, серії SALM118, виробництва ЛУЗОХІМІКА СпА, Італія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво, реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ, порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для фармацевтичного застосування, серії SALM118, виробництва ЛУЗОХІМІКА СпА, Італія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, використання у виробництві, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова Р. Ісаєнко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи