FDA одобрило первое контролируемое смартфоном устройство для лечения мигрени

Theranica, биомедицинская технологическая компания из Израиля, занимающаяся разработкой передового электрооборудования для лечения мигрени и других болевых расстройств, 28 мая объявила об одобрении Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) заявки de novo относительно первого контролируемого смартфоном носимого устройства для уменьшения выраженности головной боли при мигрени. Nerivio Migra^® – первый в своей категории продукт, помещается на плечо (не на голову или шею) и использует управляемые смартфоном электрические импульсы для обеспечения удаленной электрической нейромодуляции (Remote electrical neuromodulation – REN; см. рисунок). Устройство показано для лечения острой мигрени с аурой или без нее у взрослых пациентов.

Разрешение FDA основано на результатах проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования, в котором 252 пациента из 12 клиник использовали неинвазивные носимые устройства для лечения приступов мигрени.

Результаты исследования опубликованы 9 мая 2019 г. в «The Journal of Head and Face Pain», поддерживаемом Американским обществом головной боли (American Headache Society) (Yarnitsky D. et al., 2019). Отмечено, что устройство помещали на плече и держали включенным на протяжении 30–45 мин в течение 1-го часа от начала приступа. Электрическая стимуляция была ощутимой, но не воспринималась как болезненная. Авторы заключили, что Nerivio Migra^® при мигрени обеспечивает превосходящее плацебо клинически значимое уменьшение выраженности боли и сопутствующих симптомов, представляя собой безопасную и эффективную нефармакологическую альтернативу лечения острой мигрени.

Владельцы и руководители компании намерены вывести продукт на рынок США по доступной цене в конце 2019 г. и заявляют о продолжающихся исследованиях в области дистанционной электрической нейромодуляции. По их словам, выявлено по меньшей мере 7 различных болезненных состояний, с которыми можно справляться с помощью этой неинвазивной технологии без лекарств после соответствующей клинической разработки.

Рисунок. Схематическая иллюстрация принципа действия REN (Yarnitsky D. et al., 2019)

Пояснение. Устройство стимулирует окончания чувствительных нервов на уровне, превышающем их пороги деполяризации, но не доходящем до болевого порога. Информация достигает ствола мозга через восходящий путь боли (черный). Она активирует нисходящий путь подавления боли (зеленый), а также высвобождение серотонина и норадреналина, купирующих болевые импульсы из комплекса тройничного нерва, возникающие при приступе мигрени (красный).

По материалам theranica.com; onlinelibrary.wiley.com; www.prnewswire.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!