Роз’яснення Держлікслужби щодо переліку внутрішньоаптечної заготовки

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Тернопільській обл. нагадує, що суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, повинні забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, наявність виробничих та допоміжних приміщень для виробництва лікарських засобів та зберігання сировини, внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, лікарських засобів, виготовлених про запас, усіх виготовлених лікарських засобів відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та вимог Державної фармакопеї України (ДФУ), інших нормативних документів.

Виготовлення серій лікарських засобів, внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями.

Для виробництва лікарських засобів можуть використовуватися лише зареєстровані в Україні чи дозволені до застосування Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), допоміжні речовини, матеріали первинної упаковки, які відповідають вимогам, визначеним ДФУ, методам контролю якості (МКЯ), технологічним інструкціям та іншим нормативним документам.

Лікарські засоби, які виготовлені за рецептами або вимогами лікувально-профілактичних закладів, а також відповідна внутрішньоаптечна заготовка, фасування лікарських засобів, концентрати та напівфабрикати — підлягають внутрішньоаптечному контролю відповідно до вимог ДФУ та Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812.

Перелік напівфабрикатів, номенклатуру концентратів та лікарських засобів, які виготовлені про запас, необхідно погоджувати щорічно в Держлікслужбі.

У перелік внутрішньоаптечної заготовки можуть бути включені тільки прописи, які вміщують сумісні лікарські речовини та на які є методики повного хімічного контролю.

Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (далі — Перелік), надалі погоджується начальником Держлікслужби, потім затверджується керівником суб’єкта господарювання та уповноваженою на це особою.

Для подальшого погодження Переліку, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби супровідний лист із необхідним переліком документів, а саме:

• копією відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки (додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929);
• переліком внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека;
• технологічними інструкціями на всю включену до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, номенклатурою концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
• переліком АФІ та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів, та екстемпоральних лікарських засобів, вироблених (виготовлених) про запас, включених до Переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, із зазначенням виробника.

Виготовлення серій лікарських засобів, внутрішньоаптечних заготовок та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється відповідно до технологічних інструкцій.

Суб’єкти господарювання при оформленні технологічних інструкцій звертають увагу на такі положення та вимоги:

• ДФУ (ІІ видання), яке введено в дію з 01.01.2016 р. наказом МОЗ України від 08.12.2015 р. № 830;
• доповнення 1 до ДФУ II, яке введено в дію з 01.01.2017 р. наказом МОЗ України від 05.12.2016 р. № 1308;
• настанови «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398;
• настанови «Вимоги до виготовлення стерильних лікарських засобів в умовах аптеки. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2015», яка введена в дію наказом МОЗ України від 01.07.2015 р. № 398;
• методичні рекомендації «Екстемпоральна рецептура (технологія, аналіз, застосування)», які введено в дію наказом МОЗ Украї­ни від 01.07.2015 р. № 398;
• правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затверджені наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 02.11.2012 р. за № 1846/22158;
• переліки допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.01.2003 р. № 8.

Примітка: у разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку внутрішньоаптечної заготовки, змін у технологічних інструкціях (зміни найменувань АФІ, допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни в технології виготовлення та/або методах контролю) суб’єкт господарювання інформує протягом 15 робочих днів територіальний орган Держлікслужби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!