4 июля 2019 г. — семинар «Стандартизация, метрология и статистика в химическом, фармацевтическом анализе»

Семинар проводит Дмитрий Анатольевич Леонтьев — доктор фармацевтических наук, заместитель директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств».

Целевая аудитория: руководители и сотрудники лабораторий фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

1. Введение.
2. Неопределенность как интегральный критерий качества результатов измерений:
   • a) лабораторные практики и принципы контроля качества результатов, необходимые для корректного использования статистики.
3. Фармакопейная модель принятия решения о соответствии спецификациям.
4. Принцип незначимости.
5. Требования к максимально допустимой неопределенности результата анализа для основных фармацевтических испытаний.
6. Принципы измерения и варьирование:
   • a) случайная и систематическая погрешности;
   • b) характеристики результата — правильность, прецизионность и неопределенность;
   • c) релятивизация и рандомизация;
   • d) выборка и популяция;
   • e) нормальное распределение — основные понятия;
   • f) оценка неопределенности.
7. Обработка результатов анализа и их представление:
   • a) правила округления результатов — фармакопейная модель;
   • b) понятие о значащих цифрах как о механизме обеспечения качества результатов анализа;
   • c) некоторые другие фармакопейные правила, обеспечивающие метрологическую согласованность методики.
8. Оценка неопределенности — выбор статистической модели:

• a) функция одной переменной;
• b) функция нескольких переменных:
  • i) линейная модель оценки неопределенности;
  • ii) подход Уэлча — Сатертуэйта;
  • iii) сравнение линейной модели и подхода Уэлча — Сатертуэйта;
  • iv) различия в терминологии VIM/ISO (не фармацевтический сектор) и ICH/фармакопей (фармацевтический сектор);
• c) оценка неопределенности — схема EURACHEM;
• d) оценка неопределенности и прогноз неопределенности;
• e) пример анализа источников неопределенности для фармацевтического анализа.

9. Максимально допустимая неопределенность для базовых операций пробоподготовки:
   • a) неопределенность взятия навески;
   • b) неопределенность для волюметрических операций:
     • i) мерные колбы — рутинное выполнение анализа и калибровка/верификация;
     • ii) пипетки, бюретки — калибровка/верификация.

10. Оптимизация источников неопределенности и числа параллельных определений:

• • • a) приборные хроматографические методы:
      • i) подход Европейской Фармакопеи;
      • ii) подход Государственной Фармакопеи Украины;
    • b) спектрофотометрия;
    • c) титриметрические методы анализа;
    • d) метрологическая согласованность спецификаций и методов анализа с учетом использования СО.

11. Примеры оценки неопределенности — линейная модель:
    • • a) оценка неопределенности для хроматографической методики;
      • b) оценка неопределенности для спектрофотометрической методики;
      • c) оценка неопределенности для титриметрической методики.
12. Установление внутренних допусков содержания:
    • • a) количественное определение — субстанции;
      • b) количественное определение — готовые лекарственные формы;
      • c) количественные тесты: растворение для твердых дозированных форм и однородность содержания.
13. Пригодность аналитической системы и рутинный контроль качества результатов анализа.
14. Некоторые проблемы корректного использования статистики:
    1. • a) различие в подходах: GMP и тотальный контроль качества;
       • b) исключение выпадающих значений;
       • c) статистическая незначимость и практическая незначимость;
       • d) изучение линейной зависимости и оценка неопределенности;
       • e) новые подходы USP к валидации аналитических методик — неопределенность и критерии;
       • f) оценка неопределенности и критерии для аналитических весов;
       • g) некоторые другие примеры.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ

Расписание:

Продолжительность — 6 ч без учета перерывов.

Стоимость участия составляет 5280 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% — при ранней регистрации и оплате (до 20.06.2019 г. включительно);

5% — при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% — при участии 2 сотрудников от одного предприятия;

15% — при участии 3 и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются.

В стоимость входят информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev».

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!