Якість ліків у лікувально-профілактичних закладах: Держлікслужба Рівненської обл. звітує про проведення перевірок

Державна служба Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Рівненській обл. звітує, що протягом 2018–2019 рр. та станом на 01.06.2019 р. службою проведено 37 планових перевірок лікувально-профілактичних закладів області (далі — ЛПЗ) за 53 місцями провадження діяльності щодо якості лікарських засобів.

Під час проведення перевірок виявлено такі порушення:

• відсутній наказ про призначення Уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів;
• відомості про Уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, електронна пошта) не повідом­лено протягом десятиденного строку після призначення Уповноваженої особи територіальному органу Держлікслужби за місцем розташування ЛПЗ;
• неналежне виконання обов’язків Уповноваженою особою, а саме:

1) не здійснюється або проводиться не в повному обсязі вхідний контроль якості лікарських засобів;

2) не оформляється письмовий висновок щодо вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на накладній;

3) не оформлений та не ведеться або ведеться формально журнал обліку та реєстрації повідомлень від Держлікслужби та територіальної служби;

4) не надаються територіальній службі повідомлення про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби;

5) не на всі отримані лікарські засоби ведуться реєстри вхідного контролю;

6) не здійснюються організаційно-технічні заходи щодо нанесення спеціального позначення на упаковку лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, що закуповуються за бюджетні кошти;

7) відсутній журнал із записами перевірки дотримання умов зберігання лікарських засобів, що має проводитися Уповноваженою особою не рідше одного разу на місяць;

• встановлено одержання ЛПЗ лікарських засобів від благодійних та інших організацій, у яких відсутня ліцензія на право провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів;
• виявлено у використанні лікарські засоби без сертифікатів якості виробника, заборонені до використання розпорядженням Держлікслужби, з терміном придатності, що закінчився, фальсифіковані лікарські засоби;
• відсутні супровідні документи (накладні) на отримані лікарські засоби;
• у супровідних документах, що підтверджують надходження лікарських засобів, не зазначені номери серій та назви виробників лікарських засобів, вакцин;
• реєстри лікарських засобів, які надійшли до ЛПЗ, не дають можливості відстежити розподіл та використання ліків у відділеннях ЛПЗ;
• недотримані умови зберігання лікарських засобів:

1) лікарські засоби зберігаються не у відповідності з фармакологічними групами залежно від способу їх введення;

2) лікарські засоби зберігаються поруч з реактивами, вакцинами, анатоксинами в одному холодильнику;

3) не дотримано температурний режим;

4) лікарські засоби одного найменування та дози під час зберігання розташовують без урахування залишкового терміну придатності;

• приміщення, де зберігаються лікарські засоби, не обладнані витяжною вентиляцією, кватирками, фрамугами;
• не забезпечується захист лікарських засобів від пилу;
• не підтримуються необхідні температура і вологість повітря;
• відсутні термометри і гігрометри в місцях зберігання лікарських засобів;
• гігрометри, якими обладнано місця зберігання лікарських засобів, не пройшли повірку в установлені терміни;
• стан стін приміщень ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, не дає можливості проводити вологе прибирання; не ведеться журнал або картка обліку температури та відносної вологості повітря у приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби;
• відсутня зона «карантин» — чітко відокремлена зона для запобігання помилковому застосуванню лікарських засобів, стосовно яких є сумнів щодо якості, з позначенням «Застосування заборонене до окремого розпорядження»;
• отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», не оформляється актом приймання-передавання, із зазначенням умов зберігання під час транспортування;
• допускається порушення упаковки виробника медичним персоналом без обов’язкового зазначення на новоствореній упаковці серії, дозування, терміну придатності, виробника лікарського засобу, умов зберігання та власного підпису особи, яка створила упаковку;
• здійснюється зберігання психотропних лікарських засобів без ліцензії на відповідний вид діяльності;
• не передано для утилізації або знешкод­ження до суб’єктів господарювання, які мають відповідні ліцензії на провадження господарської діяльності у сфері поводження з небезпечними відходами, лікарські засоби з терміном придатності, що минув.

У всіх випадках, які були виявлені під час перевірок, прийнято рішення про заборону використання виявлених неякісних, фальсифікованих лікарських засобів та надано приписи про усунення виявлених недоліків у встановлені терміни.

До 10 посадових осіб ЛПЗ застосовано штрафні санкції та накладено штрафи на суму 1955 грн., які сплачено до державного бюджету.

Нагадаємо, Держлікслужба у Рівненській обл. раніше звітувала про проведені на початку року перевірки дотримання Ліцензійних умов за 28 місцями провадження діяльності з виробництва (виготовлення в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!