Рекомендації АМКУ від 13.09.2018 р. № 8-рк

РЕКОМЕНДАЦІЇ

Міністерство охорони здоров’я України

від 13.09.2018 р. № 8-рк

Про здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції

Антимонопольний комітет України, розглянувши подання відділу ринків фармацевтики Департаменту досліджень і розслідувань ринків виробничої сфери, фармацевтики та рітейлу від 05 вересня 2018 року № 126-01/3716-п,

ВСТАНОВИВ:

1. Предмет рекомендацій

(1) Рекомендації надає Антимонопольний комітет України (далі – Комітет) у порядку, передбаченому статтею 7 Закону України «Про Антимонопольний комітет України», у сфері формування та реалізації конкурентної політики, сприяння розвитку конкуренції щодо здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції.

(2) У зв’язку із соціальною важливістю питань обігу лікарських засобів, пріоритетністю досліджень на фармацевтичних ринках, Комітетом у межах повноважень проведена відповідна робота для встановлення дійсних обставин надання маркетингових послуг під час реалізації лікарських засобів, що можуть створювати умови для спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів, та встановлено наступне.

2. Органи державної влади, діяльність яких досліджується

(3) Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері, зокрема, реалізації лікарських засобів, є Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ України).

(4) МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема:

• узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенції, розробляє пропозиції щодо його вдосконалення та внесення в установленому порядку проектів законодавчих актів, актів Президента України, Кабінету Міністрів України на розгляд Кабінету Міністрів України;
• розробляє проекти законів та інших нормативно-правових актів з питань, що належать до його компетенції;
• здійснює нормативно-правове регулювання у сферах охорони здоров’я, зокрема, реалізації лікарських засобів.

3. Нормативно-правове регулювання маркетингових послуг

(5) На теперішній час поняття маркетингу як виду діяльності визначено в Податковому кодексі України. Відповідно до пп. 14.1.108 п. 14.1 ст. 14 Податкового кодексу України маркетингові послуги (маркетинг) — послуги, що забезпечують функціонування діяльності платника податків у сфері вивчання ринку, стимулювання збуту продукції (робіт, послуг), політики цін, організації та управлінні руху продукції (робіт, послуг) до споживача та післяпродажного обслуговування споживача в межах господарської діяльності такого платника податків.

(6) До маркетингових послуг належать, у тому числі: послуги з розміщення продукції платника податку в місцях продажу, послуги з вивчення, дослідження та аналізу споживчого попиту, внесення продукції (робіт, послуг) платника податку до інформаційних баз продажу, послуги із збору та розповсюдження інформації про продукцію (роботи, послуги).

(7) Тобто, такий вид діяльності, як надання маркетингових послуг, законодавством дозволений, а дохід, отриманий від цього виду діяльності, підлягає оподаткуванню.

(8) Згідно з п. 44.1 ст. 44 Податкового кодексу України платники зобов’язані вести облік доходів, витрат та інших показників, пов’язаних із визначенням об’єктів оподаткування та/або податкових зобов’язань, на підставі первинних документів, регістрів бухгалтерського обліку, фінансової звітності, інших документів, пов’язаних з обчисленням і сплатою податків і зборів, ведення яких передбачено законодавством.

(9) Згідно з роз’ясненнями, наданими в офіційному виданні Державної фіскальної служби України «Вісник. Офіційно про податки» від 8 вересня 2017 року № 33 (937) (http://www.visnuk.com.ua/uk/faq/question/1297), умовою для врахування у складі податкових витрат на проведення маркетингових послуг є їх документальне підтвердження та зв’язок таких витрат із господарською діяльністю платника податку.

(10) Отже, замовлення/надання маркетингових послуг контролюється тільки фіскальними органами на предмет їх фактичного надання та сплати податків з отриманих надавачами таких послуг доходів.

(11) На теперішній час законодавством України не встановлено будь-яких особливостей надання маркетингових послуг у фармацевтичній галузі, що, враховуючи соціальну важливість лікарських засобів та певні особливості їх обігу, є проблемним питанням, яке може мати негативні наслідки для конкуренції і для споживача.

(12) Спроба нормативно-правового врегулювання маркетингових послуг у сфері обігу лікарських засобів була зроблена МОЗ України у 2013 році. Наказом МОЗ України від 09.10.2013 № 870 затверджено настанову «Лікарські засоби. Належна практика промоції». Вказаний наказ скасовано наказом МОЗ України від 18.11.2013 № 984 з формулюванням «з метою приведення нормативно-правового акта у відповідність до законодавства України та, з урахуванням зауважень професійних громадських організацій».

(13) Зокрема, у згаданому вище наказі МОЗ України від 09.10.2013 № 870 надано визначення промоції лікарських засобів, а саме: «промоція лікарських засобів — це комплекс заходів або будь-яка діяльність, яка проводиться, підтримується, в тому числі, за допомогою засобів масової інформації, мережі Інтернет, організовується або спонсорується фармацевтичною компанією з метою просування лікарських засобів, збільшення обсягів рекомендацій, постачання або застосування лікарських засобів».

4. Інформація щодо предмета, який досліджується

(14) Значну увагу питанню маркетингових послуг у фармацевтичній галузі Комітетом було приділено під час проведення комплексного дослідження фармацевтичних ринків у період 2014–2016 років.

(15) Зокрема, Комітет досліджував відносини між замовниками та виконавцями маркетингових послуг, а саме: типи маркетингових послуг та механізм їх надання, критерії вибору виконавців послуг тощо.

(16) Згідно з матеріалами досліджень Комітету, більшість аптечних мереж незалежно від форми власності та організаційно-правової форми під час організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами надають імпортерам та вітчизняним виробникам лікарських засобів маркетингові послуги. Ініціаторами укладення таких договорів на момент здійснення Комітетом дослідження переважно були замовники цих послуг, а саме: імпортери, вітчизняні виробники, маркетуючі організації. Разом із цим, за інформацією окремих імпортерів/виробників, ініціатором укладення угод про надання маркетингових послуг є і деякі аптечні мережі.

(17) Замовники маркетингових послуг під час вибору аптечної мережі як виконавця маркетингових послуг виходять із таких критеріїв: товарообіг мережі, кількість аптечних закладів у мережі, місце розташування аптек та їх категоризація (фарммаркети, аптеки при лікувально-профілактичних закладах), можливість надання послуг більше ніж в одній адміністративно-територіальній одиниці, досягнення конкретних маркетингових цілей, готовність надавати маркетингові послуги, якісне виконання послуг тощо.

(18) Тобто, замовники маркетингових послуг зацікавлені співпрацювати з тими аптечними мережами, які мають певну ринкову владу на регіональних ринках роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

(19) Найбільш популярними маркетинговими послугами, які замовляють аптечним закладам, є:

• виконання плану закупівлі/реалізації товарів;
• забезпечення постійної наявності товарів Замовника в аптечній мережі;
• підтримання товарного залишку;
• викладка товарів Замовника (зокрема згідно із затвердженою планограмою);
• розміщення додаткового торговельного обладнання;
• розміщення додаткових інформаційно-рекламних матеріалів;
• оформлення вітрин;
• надання кінцевим споживачам консультацій, проведення презентацій та ін.;
• або комплекс наведених вище послуг.

(20) Під час дослідження встановлено, що об’єктами маркетування є 40–50% середньостатистичного обсягу асортименту одного аптечного закладу (включаючи лікарські засоби, які реалізуються за вільними цінами, та препарати, на які поширюється державне регулювання цін). Така частка лікарських засобів, що виступають об’єктами маркетування, може мати суттєвий вплив на формування асортименту аптечної мережі, а також на вартість лікарських засобів для кінцевого споживача.

(21) З метою адвокатування конкуренції Комітет надав 95 аптечним мережам та 30 вітчизняним виробникам/імпортерам/маркетуючим організаціям рекомендації від 05.03.2015 № 2-рк.

(22) При наданні рекомендацій учасникам фармацевтичних ринків Комітет виходив насамперед з можливого впливу маркетингових договорів на конкуренцію та їх можливого впливу на вартість лікарських засобів для кінцевого споживача. Комітет вважає, що окремі положення договорів про надання маркетингових послуг, за умови наявності у сторін таких договорів значної ринкової влади, можуть мати негативні наслідки для конкуренції.

(23) До таких положень, зокрема, належить фінансове стимулювання аптечних закладів у відсотках від обсягів закупівлі/реалізації узгодженої сторонами продукції, яка закуповується за договорами з дистриб’юторами та/або виробниками/імпортерами/іншими гравцями ринку, якщо умови такого фінансового стимулювання призвели або можуть призвести до створення перешкод доступу на ринок чи усунення з ринку інших суб’єктів господарювання; або застосування різних умов до рівнозначних угод з іншими суб’єктами господарювання, що ставить останніх у невигідне становище у конкуренції; або встановлення цін для споживачів, які були б неможливими за умов існування значної конкуренції.

(24) Комітет вважає, що це відображає підходи до оцінки можливого антиконкурентного ефекту зазначених договірних положень на основі останньої правозастосовної практики Комітету (включаючи ту, що була сформована після прийняття Рекомендацій), досвіду ЄС та окремих країн — членів ЄС.

(25) Зазначені рекомендації Комітету були спрямовані на усвідомлення учасниками фармацевтичного ринку можливого впливу окремих положень договорів про надання маркетингових послуг на стан конкуренції на цьому ринку та необхідності забезпечення доступності лікарських засобів для кінцевих споживачів.

(26) Застосування такого правового інструменту, як рекомендації Комітету, надало можливість учасникам ринку самостійно здійснити аналіз своєї господарської діяльності на предмет відповідності законодавству про захист економічної конкуренції та вжити заходів, спрямованих на формування конкурентного середовища на ринках лікарських засобів.

(27) Усі суб’єкти господарювання, яким надано рекомендації, у встановлений термін повідомили Комітет про їх розгляд та врахування у подальшій діяльності.

(28) Комітетом 22 листопада 2016 року опубліковано Звіт за результатами ґрунтовного дослідження фармацевтичних ринків за період 2014 – першого півріччя 2016 року, в якому сформульовано висновки та надано пропозиції щодо шляхів вирішення наявних на ринку проблемних питань для розвитку дієвої конкуренції на фармацевтичних ринках та встановлення прозорих взаємовідносин між учасниками ринків у цій сфері, що сприятиме підвищенню економічної доступності лікарських засобів.

(29) Зокрема, одна із пропозицій стосувалась установлення прозорих відносини у сфері промоції та маркетингу лікарських засобів з урахуванням європейського досвіду.

(30) Звіт направлено Президенту України, Прем’єр-міністру України, до Міністерства охорони здоров’я України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я.

(31) На дату цих рекомендацій до Комітету не надходило на погодження в установленому законодавством порядку будь-яких проектів нормативно-правових актів щодо врегулювання маркетингових послуг у фармацевтичній галузі.

(32) Разом із цим наявна в Комітеті інформація свідчить, що реалізація лікарських засобів із застосуванням маркетингових послуг для всіх учасників ланцюга збуту (виробників, дистриб’юторів та аптек/аптечних мереж) є сталою поширеною практикою.

(33) За таких умов реалізації лікарських засобів суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зацікавлені в тому, щоб орієнтуватись на придбання та реалізацію кінцевим споживачам лікарських засобів тих виробників, за виконання умов договорів про надання маркетингових послуг (або додаткових угод до договорів поставки), з якими вони отримають більші матеріальні винагороди.

(34) Відповідно сьогодні під час реалізації лікарських засобів на різних рівнях фармацевтичних ринків конкуренція здебільшого відбувається не за рахунок оцінки якості, ефективності та безпосередньої ціни лікарського засобу, а за рахунок вартості маркетингових послуг.

(35) На думку Комітету, наслідком продовження такої практики реалізації лікарських засобів може стати спотворення принципів реальної конкуренції на ринках лікарських засобів, оскільки безпосередні споживачі лікарських засобів (пацієнти) можуть остаточно втратити можливість об’єктивного і неупередженого, самостійного вибору в аптечних закладах необхідних їм лікарських засобів.¹

(36) Комітет констатує зростання протягом останніх трьох років кількості заяв суб’єктів господарювання щодо отримання висновків у формі рекомендаційних роз’яснень стосовно відповідності законодавству про захист економічної конкуренції їх дій у сфері маркетингових послуг під час реалізації лікарських засобів, що свідчить про наявність суспільного запиту учасників фармацевтичних ринків щодо встановлення чітких та зрозумілих умов замовлення та надання маркетингових послуг.

(37) Комітет у межах компетенції надає висновки у формі рекомендаційних роз’яснень за зверненням конкретного суб’єкта господарювання на підставі наданої ним інформації.

Тобто, такі висновки є документом індивідуальної дії і не можуть бути за замовчуванням використані для всіх учасників фармацевтичних ринків.

(38) Отже, у разі відсутності заяв суб’єктів господарювання щодо отримання висновків у формі рекомендаційних роз’яснень, заяв про порушення законодавства про захист економічної конкуренції, подань правоохоронних органів тощо, весь інший спектр наявних питань відповідності законодавству про захист економічної конкуренції маркетингових послуг залишається неохопленим.

(39) У травні 2018 року на офіційному сайті МОЗ України було розміщено інформацію про розробку Міністерством та оприлюднення для громадського обговорення нового законопроекту про рекламу лікарських засобів (moz.gov.ua/article/news/moz-ukraini-rozrobilo-novij-zakonoproekt-pro-reklamu-likarskih-zasobiv).

(40) Згідно із зазначеним повідомленням, МОЗ України ініціює вдосконалення порядку реклами ліків та медичних виробів. Головна мета – гармонізувати чинне законодавство з нормами ЄС та встановити чіткий контроль за змістом реклами, щоб уникнути маніпулювання інформацією про препарат та його властивості.

(41) Проте реклама лікарських засобів є лише однією із складових промоції лікарських засобів.

(42) Комітет вважає, що з урахуванням специфіки реалізації лікарських засобів як товару та особливостей їх обігу, подальша відсутність прозорих правил промоції лікарських засобів, установлених для всіх учасників фармацевтичних ринків (вітчизняних виробників, імпортерів, ліцензіатів з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами), може відобразитись у зміщенні балансу між попитом та пропозицією на ринках лікарських засобів в бік реалізації виключно тих препаратів, де присутні договори про надання маркетингових послуг між виробником/імпортером, оптовим дистриб’ютором та аптекою, що призводитиме до наявності на полицях аптек препаратів підвищеної вартості.

____________

¹На теперішній час пацієнт має змогу обирати лікарський засіб в аптеці (навіть у межах призначення лікарем рецептурного препарату із зазначенням МНН діючої речовини) виходячи, зокрема, з власної купівельної спроможності, обізнаності щодо фірми-виробника, рекомендацій лікаря/фармацевта, наявності в аптеці того чи іншого лікарського засобу тощо.

(43) Відповідно до частини третьої статті 7 Закону України «Про Антимонопольний комітет України» у сфері формування та реалізації конкурентної політики, сприяння розвитку конкуренції, нормативного і методичного забезпечення діяльності Антимонопольного комітету України та застосування законодавства про захист економічної конкуренції Комітет має, зокрема, такі повноваження:

• взаємодіяти з органами державної влади, органами місцевого самоврядування, органами адміністративно-господарського управління та контролю, підприємствами, установами та організаціями з питань розвитку, підтримки, захисту економічної конкуренції та демонополізації економіки;
• узагальнювати практику застосування законодавства про захист економічної конкуренції, вносити до відповідних органів влади пропозиції щодо його удосконалення;
• надавати рекомендаційні роз’яснення з питань застосування законодавства про захист економічної конкуренції тощо.

(44) Отже, у Комітету відсутні повноваження щодо розробки проектів нормативно- правових актів у сфері реалізації лікарських засобів, зокрема, їх промоції.

5. Повноваження МОЗ України

(45) Відповідно до частини другої статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції», зокрема, органи влади зобов’язані сприяти розвитку конкуренції та не вчиняти будь-яких неправомірних дій, які можуть мати негативний вплив на конкуренцію.

(46) Відповідно до частини другої статті 4 Закону України «Про захист економічної конкуренції», зокрема, органи влади зобов’язані сприяти Антимонопольному комітету України у здійсненні його повноважень у сфері підтримки й захисту економічної конкуренції, обмеження монополізму та контролю за додержанням законодавства про захист економічної конкуренції.

(47) Вирішення зазначеного питання належить до повноважень МОЗ України та, на думку Комітету, є нагальною потребою сьогодення, що свідчить про необхідність розробки та прийняття нормативно-правових актів, які встановлять чіткі правила промоції лікарських засобів.

З метою здійснення заходів, спрямованих на розвиток конкуренції, запобігання порушенням законодавства про захист економічної конкуренції та умов, що їм сприяють, керуючись частиною першою статті 7 Закону України «Про Антимонопольний комітет України», Антимонопольний комітет України надає Міністерству охорони здоров’я України такі обов’язкові для розгляду

РЕКОМЕНДАЦІЇ:

Розробити та прийняти нормативно-правовий(і) акт (акти), яким (якими) буде встановлено чіткі, прозорі, недискримінаційні правила промоції лікарських засобів для всіх учасників фармацевтичних ринків з метою:

• унеможливлення спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів унаслідок використання маркетингових інструментів під час реалізації (оптової та роздрібної) лікарських засобів;
• забезпечення кінцевих споживачів можливістю об’єктивного та неупередженого, самостійного вибору в аптечних закладах необхідних їм лікарських засобів;
• унеможливлення переважної реалізації (оптової та роздрібної) лікарських засобів за підвищеною вартістю за рахунок застосування маркетингових інструментів.

Рекомендації Антимонопольного комітету України підлягають обов’язковому розгляду органами чи особами, яким вони надані.

Про результати розгляду цих рекомендацій повідомити Антимонопольний комітет України протягом 90 днів з дня їх отримання.

Голова КомітетуЮ. Терентьєв

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!