«Shire» намерена отозвать ProAmatine™ с американского рынка

17 июля фармацевтическая компания «Shire plc» объявила о планах отозвать препарат ProAmatine^™ (мидодрин) с рынка США к 30?сентября 2010?г. Такое сообщение появилось на следующий день после того, как Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) предложило отозвать ProAmatine, отметив, что компания не окончила необходимые пострегистрационные исследования для подтверждения долгосрочной пользы препарата в лечении ортостатической гипотензии.

Согласно сообщениям компании она окончила требуемые исследования, однако регуляторное агентство посчитало их недостаточными и запросило дополнительные испытания.

В «Shire» также отметили, что в 2009?г. FDA, а ранее в текущем году и работники здравоохранения были проинформированы о решении компании отозвать препарат с рынка и что отзыв не связан с какими-либо проблемами безопасности ProAmatine.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!