Треть клинических исследований в ЕС остается без обязательной публикации результатов

08 Липня 2019 1:07 Поділитися

Европейская комиссия (European Commission – EC), Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) и Главы национальных уполномоченных регуляторных органов в сфере здравоохранения (Heads of Medicines Agencies – HMA) 20 июня подписали письмо, напомнив, что все спонсоры клинических исследований, проводимых в Европейском Cоюзе, обязаны обеспечивать общедоступность резюме результатов завершившихся исследований посредством базы данных клинических исследований ЕС (EudraCT).

Спонсоры обязаны представить протокол и результаты всех клинических исследований в EudraCT; эта информация становится общедоступной через Регистр клинических исследований ЕС (EU Clinical Trials Register – EU CTR). С июля 2014 г. спонсоры обязаны публиковать результаты в течение одного года после окончания клинического исследования (или 6 мес, если исследование проводили в педиатрии). Эта информация также передается в Международную платформу для регистрации клинических исследований (International Clinical Trials Registry Platform – ICTRP) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

По состоянию на апрель 2019 г. база данных EudraCT включала 57 687 клинических исследований, из которых 27 093 были завершены. Для 18 432 этих завершенных исследований истек срок публикации результатов, но спонсоры сделали это только для 68,2% (12 577) исследований, в то время как для 31,8% из них (5855) – нет.

При этом с соответствующими обязанностями лучше справляются коммерческие спонсоры (то есть компании) – 77,2% опубликовавших результаты. В то же время академические спонсоры (впрочем, как и мелкие компании) часто испытывают недостаток в осведомленности или стимулах для публикации результатов клинических исследований. Так, некоммерческие спонсоры выполнили обязательства только по 23,6% публикаций. Поэтому власти ЕС предпринимают различные шаги, чтобы спонсоры знали о своих обязательствах и могли выполнять их.

По материалам www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті