ЕМА: отныне бактериальные лизаты — только для профилактики

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 28 июня рекомендовало использовать препараты бактериальных лизатов, разрешенные для применения при респираторных заболеваниях, только для профилактики их рецидивов, за исключением пневмонии. Такое решение последовало за научным обзором, авторы которого пришли к выводу об отсутствии надежных данных относительно эффективности этих лекарств в лечении существующих респираторных инфекций или для профилактики пневмонии.

В своем обзоре Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (Нuman medicines committee – CHMP) рассмотрел результаты клинических исследований, данные о побочных эффектах и рекомендации группы экспертов по инфекционным заболеваниям. Хотя имеющиеся данные ограничены, выявлены некоторые свидетельства эффективности этих лекарств в профилактике рецидивирующих инфекций дыхательных путей, и профиль безопасности соответствует ожидаемому для этого типа продукта. Поэтому CHMP рекомендовал продолжить использование этих лекарств, но только для профилактики, и компании должны предоставить дополнительные данные о безопасности и эффективности по результатам новых клинических исследований к 2026 г.

Препараты бактериальных лизатов, изготавливаемые из разрушенных бактериальных клеток, предназначены для стимулирования иммунной системы распознавать и бороться с инфекциями, сообщает ЕМА. Эти лекарства принимают внутрь (в виде капсул, таблеток, гранул/порошка для приготовления оральной смеси или капель), рассасывают под языком, вдыхают через нос или вводят подкожно либо внутримышечно. Разрешения на маркетинг они получали в соответствии с национальными процедурами. Будучи в настоящее время доступны в Австрии, Бельгии, Болгарии, Чехии, Германии, Греции, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Мальте, Польше, Португалии, Румынии, Словакии и Словении, они представлены под несколькими торговыми марками, включая Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax и Ribomunyl.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!