Чи може ввести в оману маркування на упаковці панкреатину?

Ринок панкреатинів — лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань шлунку і кишечнику, — останнім часом став темою для активного обговорення і суперечок на фармацевтичному ринку. Адвокати АО «Правовий Альянс» коментують стан справ, аби уникнути подальших маніпуляцій щодо даного питання.

Питання, пов’язані з маркуванням на упаковці товарів, уже сформували окрему групу справ Антимонопольного комітету України (АМКУ) і здебільшого стосуються харчових продуктів.

Підходи, які вироблені АМКУ в рамках даної категорії справ, можна резюмувати наступним чином: маркування на упаковці товару має в доступній формі доносити до відома споживача пов­ну, точну та достовірну інформацію, яка характеризує ключові споживчі якості такого товару.

Зазвичай маркування на упаковці лікарських засобів не викликає сумнівів у АМКУ. І це не дивно, оскільки дане питання досить детально врегульовано законодавством, а текст упаковки проходить експертизу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та затверджується Міністерством охорони здоров’я України в процесі реєстрації лікарських засобів і, зрештою, є частиною реєстраційного досьє.

Тож чи існує ймовірність, що маркування на упаковці лікарського засобу може ввести в оману?

Такої ситуації не можна виключати, оскільки введення в оману може мати місце не тільки внаслідок неповноти або неточності даних, вказаних на упаковці, але й як результат способу їх викладення.

Зокрема, на наш погляд, таку ситуацію можна спостерігати на ринку панкреатинів. На цьому ринку сформувалася практика, коли для позначення сили терапевтичної дії виробники наносять на лицьову частину упаковки лікарських засобів інформацію про ліполітичну активність панкреатину, що міститься у відповідному лікарському засобі.

Дуже часто таке маркування є частиною назви відповідних препаратів. Нанесення такого маркування є сталою практикою на даному ринку. У якості прикладу можна навести наступні лікарські засоби, які присутні на ринку: Креон 10 000, Мезим форте 10 000, Пангрол 10 000, Панкреатин 8000, Панкреазим 10 000, Панкреатин-Здоров’я 14 000, Панзинорм 10 000, Ерміталь 10 000 тощо.

Дане маркування дозволяє споживачу швидко зорієнтуватися в дозуванні та придбати лікарський засіб, який відповідає його потребам (в ідеалі — який йому прописаний лікарем). А у випадку «жорсткого самолікування» постати перед необхідністю вибору дозування, яка має підштовх­нути такого споживача звернутися до медичного спеціаліста за консультацією.

Однак на ринку присутні панкреатини, які містять маркування щодо ліполітичної активності не на лицьовій стороні упаковки, а десь на боковій частині, що викладена досить дрібним шрифтом. Зазвичай споживачі звертають суттєво менше уваги на маркування, що наведене в такий спосіб.

Зокрема, Панкреатин виробництва ПАТ «Вітаміни», що входить до групи компаній Sopharma, містить панкреатин з ліполітичною активністю 1200 ліполітичних одиниць, проте інформацію про це можна знайти тільки на боковій грані упаковки.

Слід зауважити, що 1200 ліполітичних одиниць — це порівняно низька ліполітична активність. Ліполітична активність лікарських засобів панкреатину, наявних на ринку України та призначених для дорослих, як правило, становить щонайменше 5000 ліполітичних одиниць. З огляду на це, такий Панкреатин має досить обмежене коло показань до застосування у порівнянні з іншими лікарськими засобами панкреатину.

Слід враховувати, що здебільшого панкреатини є лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта, а отже рішення щодо придбання препарату того чи іншого виробника зазвичай приймається безпосередньо споживачем.

Часто споживачі не обізнані щодо всіх особ­ливостей тих чи інших лікарських засобів та під час придбання ліків орієнтуються на маркування, що нанесене на лицьовій частині упаковки, та подеколи не звертають увагу на інформацію, розміщену дрібним шрифтом на боковій стороні упаковки. Тому споживач в результаті схожості назв та відсутності в маркуванні на лицьовій частині упаковки даних щодо ліполітичної активності препарату в процесі прийняття рішення щодо придбання лікарського засобу, що містить панкреатин, може орієнтуватися на назву, порівняння кількості таблеток в упаковці та ціну.

Зокрема, так співпало, що середня ціна в Киє­ві упаковки Панкреатину виробництва ПАТ «Вітаміни» на 60 таблеток (ліполітична активність 1200 одиниць) становить 41,55 грн., а, наприклад, ціна упаковки Панкреатиту 8000 виробництва ПАТ «Технолог» на 50 таблеток (ліполітична активність 8000 одиниць) — 40,96 грн.*

Ми не будемо вдаватися у дискусії щодо ціноутворення, проте зауважимо, що, на нашу думку, така ситуація може призвести до того, що споживачі помилково купуватимуть препарат із діючою речовиною, яка має значно меншу ліполітичну активність, та який може виглядати для споживачів трохи дешевшою альтернативою поміж інших лікарських засобів, торгова назва яких також містить слово «панкреатин», якщо не врахувати різницю у ліполітичній активності таких препаратів.

На нашу думку, є досить висока вірогідність, що споживачі, купуючи Панкреатин ПАТ «Вітаміни», можуть не усвідомлювати низький (порівняно з іншими препаратами) рівень ліполітичної активності панкреатину, який міститься в цьому лікарському засобі.

Враховуючи, що ліполітична активність зазначеного лікарського засобу становить лише 1200 ліполітичних одиниць, вірогідність, що він безпосередньо матиме негативний вплив на організм людини дуже малоймовірна, проте така помилка може зашкодити здоров’ю пацієнта в результаті відсутності потрібної саме для нього терапії, яка б мала місце в разі застосування лікарських засобів з адекватною (вищою) ліполітичною активністю.

На наше переконання, така практика має зникати з ринку. Споживач має отримувати чітку та своєчасну інформацію про лікарський засіб. Також ми переконані, що право на правовий захист із залученням адвокатів має будь-яка особа, незалежно від ступеня її обізнаності у всіх тонкощах питань. Зрештою, для цього адвокати й існують.

Ми розуміємо, що не всі можуть поділяти нашу думку, тому очікуємо, що крапку в цьому питанні поставить Антимонопольний комітет України та суд.

З усіх юридичних питань щодо даної теми прохання звертатися до АО «Правовий Альянс»: Ілля Костін, адвокат, партнер, e-mail: [email protected]; Андрій Горбатенко, партнер, адвокат, e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!