FDA одобрило новый комбинированный антибиотик

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июня предоставило «Merck & Co., Inc.» разрешение на маркетинг Recarbrio (имипенем, циластатин и релабактам) — антибактериального лекарственного препарата для лечения взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (ОИМП) и осложненными внутрибрюшными инфекциями (ОВБИ).

«FDA по-прежнему сосредоточено на содействии разработке безопасных и эффективных новых антибактериальных препаратов, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с серьезными инфекциями, — отметил Эд Кокс (Ed Cox), директор отдела антимикробных продуктов в Центре оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA. — Важно, чтобы использование Recarbrio было оставлено для ситуаций, когда альтернативные антибактериальные препараты для лечения пациента отсутствуют или их очень мало».

Указанное лекарственное средство представляет собой комбинированный препарат для парентерального введения, содержащий имипенем-циластатин, ранее одобренный FDA антибиотик, и релабактам, новый ингибитор бета-лактамазы. Наиболее частые побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, которых лечили данным препаратом, включали тошноту, диарею, головную боль, лихорадку и повышение уровня печеночных ферментов.

Recarbrio получил от FDA обозначение «Квалифицированный продукт для (лечения) инфекционного заболевания» (Qualified Infectious Disease Product — QIDP). Обозначение QIDP присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным препаратам, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни инфекций. В рамках QIDP препарату был предоставлен приоритетный обзор, в соответствии с которым решение по заявке принимают в течение более короткого периода времени.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи