Припис від 02.07.2007 р. № 2518/07-23

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, та на  підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ, таблетки по 0,25 г, № 50, у банках, серії 41106 з маркуванням виробника ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА», Російська Федерація, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ, таблетки по 0,25 г, № 50, у банках, серії 41106 з маркуванням виробника ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА», Російська Федерація, який має ознаки фальсифікації:

«Маркування»:

– на вторинній упаковці (картонній коробці) серія та термін придатності нанесені чорною фарбою штампом (на оригінальному зразку — методом тиснення без додавання фарби);

– у листку-вкладиші інформація для пацієнта викладена з граматичними помилками;

– оформлення сертифікату якості відрізняється від оригінального сертифікату якості виробника (зазначено «ПАСПОРТ № 4», а в оригіналі зазначено «СЕРТИФИКАТ КАЧЕСТВА № 4»).

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/3942/01/01 за показником «Відхилення від середньої маси» (таблетки мають відхилення від середньої маси більше ніж ± 5%).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛЬЦІЮ ГОПАНТЕНАТ, таблетки по 0,25 г, № 50, у банках, серії 41106
з маркуванням виробника
ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА», Російська Федерація, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в  приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів                                   ? В. Онищенко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті