Проект змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Положення про контроль­ за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів».

Даний проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання п. 7 протоколу наради Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова від 16.06.2010 р. «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» з метою посилення контролю за якістю імунобіологічних препаратів та запобігання появи неякісних препаратів, упередження заподіяння шкоди життю та здоров’ю населення України.

Пропозиції та зауваження від юридичних та фізичних осіб надсилати за адресами:

01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку буде розв’язано шляхом державного регулювання

На сьогоднішній день питання щодо проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів врегульовано недостатньо. Існує розбіжність положень нормативно-правових актів України з міжнародними нормами у сфері визначення процедури проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів, а також підготовки матеріалів щодо доведення їх безпеки, ефективності та якості.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» передбачає перегляд чинних нормативно-правових документів з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів; нормативне забезпечення проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей, аргументація переваг обраного способу

Існує 2 альтернативні способи досягнення цілей:

1. Залишити ситуацію без змін. Обґрунтування даного способу досягнення цілей державного регулювання: питання щодо клінічних та клініко-епідеміологічних випробувань залишиться неврегульованим.

2. Прийняття даного проекту. Обґрунтування обраного способу досягнення цілей державного регулювання: дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними імунобіологічними препаратами, а також забезпечити належний державний контроль якості медичних імунобіологічних препаратів.

4. Механізм, який застосовується для розв’язання проблеми, і відповідні заходи

Проектом постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» регулюється процедура надання інформації щодо проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття проекту постанови

Прийняття проекту постанови КМУ «Про внесення змін до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» дозволить посилити контроль якості імуно­біологічних препаратів та запобігти появі неякісних препаратів на ринку України та забезпечить проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття регуляторного акта

Позитивні

Прийняття даного документа дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними імунобіологічними препаратами.

Негативні

Відсутні

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Акт набирає чинності з дня опублікування. Строк дії регуляторного акта — необмежений. Перегляд документа буде здійснюватися за потреби.

8. Показники результативності акта

Показниками результативності регуляторного акта є: кількість медичних імунобіологічних препаратів, що будуть зареєстровані в Україні.

Рівень поінформованості суб’єктів про прийняття акта — середній за рахунок публікації на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України.

9. Заходи, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності акта

Відстеження результативності постанови буде здійснюватися шляхом обробки статистичної інформації щодо кількості медичних імунобіологічних препаратів, що зареєстровані в Україні.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися після набуття ним чинності.

Повторне відстеження буде здійснюватися через рік з дня набуття чинності цим регуляторним актом.

Аналіз регуляторного впливу підготовлено Міністерством охорони здоров’я України.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Зазначений проект змін підготовлено на виконання доручення Кабінету Міністрів України від 03.07.2010 р. № 40232/0/1-10 «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання».

2. Мета і шляхи її досягнення

Проект змін підготовлено з метою посилення контролю якості імунобіологічних препаратів та запобігання появи неякісних препаратів, упередження заподіяння шкоди життю та здоров’ю населення України.

3. Правові аспекти

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти:

• Закон України від 17.12.1996 р. № 607/96-ВР «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
• Закон України від 06.04.2000 р. № 29 «Про захист населення від інфекційних хвороб»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імуно­біологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 6.12.2001 р. № 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 15.06.2007 р. № 325 «Про затвердження Показників якості імунобіологічних препаратів (вакцин та анатоксинів)».

Завданням цього проекту є перегляд діючих нормативно-правових документів з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів; нормативне забезпечення проведення клінічних та клініко-епідеміологічних досліджень медичних імунобіологічних препаратів відповідно до міжнародних стандартів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з міністерствами та відомствами.

6. Регіональний аспект

Прийняття даного документа не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект акта не містить правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 04.01.2002 р. № 3 (п. 8 «Порядку оприлюднення у мережі Інтернет інформації про діяльність органів виконавчої влади») на сайті Кабінету Міністрів розміщується повідомлення про оприлюднення та проекти регуляторних актів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить:

• забезпечити належний державний контроль за якістю медичних імунобіологічних препаратів;
• запобігти можливості заподіяння шкоди життю та здоров’ю населення України;
• покращити ситуацію з якості медичних імунобіологічних препаратів в Україні;
• створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високо­ефективними, безпечними та доступними медичними імуно­біологічними препаратами.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО КОНТРОЛЬ ЗА ВІДПОВІДНІСТЮ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ, ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ ТА МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 р. № 73 («ЗП України», 1996 р., № 5, с. 178; «Офіційний вісник України», 2001 р., № 26, с. 1170; «Офіційний вісник України», 2003 р., № 31, с. 1605; «Офіційний вісник України», 2004 р., № 34, с. 2256; «Офіційний вісник України», 2006 р., № 31, с. 2218; «Офіційний вісник України», 2008 р., № 100, с. 3313), зміни, що додаються.

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОЛОЖЕННЯ ПРО КОНТРОЛЬ ЗА ВІДПОВІДНІСТЮ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В МЕДИЧНІЙ ПРАКТИЦІ, ВИМОГАМ ДЕРЖАВНИХ ТА МІЖНАРОДНИХ СТАНДАРТІВ

1. У тексті положення слова «польові випробування» замінити словами «клінічні або клініко-епідеміологічні випробування» у відповідних відмінках.

2. Абзац третій п. 10 викласти в такій редакції:

«Експертиза, лабораторні дослідження, експертиза матеріалів клінічних або клініко-епідеміологічних випробувань тощо проводяться уповноваженою МОЗ науково-експертною установою за дорученням та у порядку, визначеному МОЗ.».

3. П. 9 викласти в такій редакції:

«Державна реєстрація імунобіопрепаратів здійснюється на термін до 5 років. Після закінчення цього терміну імунобіопрепарати підлягають перереєстрації у порядку, визначеному МОЗ, з урахуванням даних з ефективності та безпеки препаратів, отриманих при їх медичному застосуванні в умовах України».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!