Відповідність вимогам GMP: вітчизняні виробники просять надати додатковий час для обговорення проекту змін

ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (ООРММП України) звернулося до Зоряни Скалецької, міністра охорони здоров’я, у зв’язку з винесенням на громадське обговорення проекту наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». У своєму листі організація звертає увагу, що певні норми цього проекту потребують більш ретельного опрацювання з боку фармвиробників. Тому ООРММП України просить З. Скалецьку перенести кінцевий термін розгляду проекту та сприяти проведенню узгоджувальної наради із залученням фахівців організації та інших профільних асоціацій.

ОБ’ЄДНАННЯ ОРГАНІЗАЦІЙ РОБОТОДАВЦІВ МЕДИЧНОЇ ТА МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ УКРАЇНИ

від 09.09.2019 р. № 01/222

Міністру охорони здоров’я України
Скалецькій З.С.

Шановна Зоряно Степанівно!

ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (далі — ГО «ООРММПУ»), висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним.

14 серпня поточного року на сайті МОЗ було оприлюднено Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затверд­ження змін до Порядку проведення підтверд­ження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — проект наказу).

Опрацювавши даний проект, ООРММП України в цілому підтримує необхідність прийняття вищезазначених змін відповідно до взятих Україною зобов’язань щодо гармонізації термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 р. № ЕМА/572454/2014 Rev. 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information).

Проте є перелік норм, які потребують більш ретельного опрацювання та викликають занепокоєння у членів нашого об’єднання (копії листів із зауваженнями та пропозиціями додаються).

У зв’язку з вищенаведеним та з метою створення прозорих та чітких правил, уникнення різночитання деяких норм проекту просимо Вас, шановна Зоряно Степанівно, перенести кінцевий термін розгляду проекту та доручити голові Держлікслужби провести узгоджувальну нараду із залученням фахівців ООРММП України та інших профільних асоціацій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!