Індустрія 4.0 та Track&Trace: впровадження передових рішень для фармацевтичного виробництва

24 вересня 2019 р. у «Mercure Kyiv Congress Centre» відбулася міжнародна конференція «Індустрія 4.0: Передові рішення для фармацевтичного виробництва, технологій та пакування». У рамках конференції розглядався цілий ряд важливих для фармацевтичного виробництва аспектів, серед яких Індустрія 4.0 та питання впровадження Track&Trace. Організаторами заходу виступили журнал «Фармацевтична галузь» та онлайн-каталог обладнання www.cphem.com. Генеральні партнери конференції — Marchesini Group та Sea Vision.

Індустрія 4.0: експертний погляд

Секція «Індустрія 4:0 — Впровадження передових рішень для фармацевтичного виробництва, технологій та пакування в рамках концепції Фарма 4.0» розпочалася з засідання круглого столу за участю Андрія Романенка, «Фармацевтична фірма «Дарниця», Вадима Попова, Infopulse, та Олександра Юрчака, Асоціація підприємств промислової автоматизації України. Модератором секції стала Галина Зерова, головний редактор журналу «Фармацевтична галузь».

Андрій Романенко висвітлив загальні погляди на Індустрію 4.0 та розповів про проект побудови гібридної інфраструктури Фармацевтичної фірми «Дарниця».

Концептуально в поняття «Індустрія 4.0» входять такі елементи, як робототехніка, штучний інтелект, 3D-друк, комп’ютерні симуляції, інтернет речей, хмарні технології, big data, віртуальна та доповнена реальність, блокчейн та багато інших новітніх технологій.

Крім цього, існують певні принципи побудови Індустрії 4.0. Перший принцип — це поєднання систем. У даному контексті мається на увазі здатність машин, пристроїв, датчиків та людей взаємодіяти один з одним за допомогою інтернету речей (Internet of things — IoT) або інтернету людей (Internet of people — IoP). Другий принцип — прозорість та доступність інформації. Мова йде про можливість різних підрозділів оперативно обмінюватися даними, збирати велику кількість інформації з усіх точок виробничого процесу. Третій принцип стосується наявності обслуговування та підтримки інформаційних систем. Четвертим складним принципом є децентралізація прийняття рішень. Цей аспект являє собою певну зміну в парадигмі, особливо українській, яка більшою мірою прихильна до ієрархічних структур.

На думку А. Романенка, сьогодні існують усі умови для того, щоб рухатися в напрямку Індустрії 4.0. Спікер виділив 3 основні фактори, які у даному контексті мають виконувати роль рушійної сили:

Поняття побудови процесів. У разі, якщо компанія не має всеосяжної моделі процесів, будь-яка автоматизація не матиме результатів.

Наявність динамічної інфраструктури. На сьогодні вимоги до інфраструктури змінюються. У першу чергу мова йде про побудову динамічних інфраструктур, які поряд з універсальною доступністю дають можливість забезпечити надійний зв’язок і продуктивність. Усі ці аспекти характерні для гібридної інфраструктури.

Кібербезпека. Сьогодні кібербезпека стає вирішальним фактором, який повинен давати відповідь на сучасні загрози.

Базуючись саме на цих факторах, Фармацевтична фірма «Дарниця» спільно з компанією Infopulse реалізувала проект міграції ІT-інфраструктури. Основною хмаровою платформою для цієї міграції було обрано Microsoft Azure.

Представник компанії Infopulse Вадим Попов розповів про переваги хмарних технологій та виділив ряд чинників, які можуть стати аргументами міграції інфраструктури: завершення поточних контрактів на дата-центр, закінчення підтримки програмного забезпечення, необхідність у запасах ресурсів, швидка інтеграція, процес оновлення обладнання та програмного забезпечення, необхідність в інноваційних технологіях, захисті від загроз, відповідності стандартам.

Про стан впровадження рішень та технологій Індустрії 4.0 у промисловому секторі України розповів Олександр Юрчак. Під час своєї доповіді спікер виділив 5 основних аспектів, які можуть забезпечити впровадження новітніх технологій у промисловому секторі України:

  • наявність базових умов для промисловості;
  • фокус на промисловий хай-тек;
  • інклюзивність та скоординованість;
  • швидка діджиталізація ключових секторів;
  • розвиток інноваційних екосистем.

У контексті промислового хай-теку О. Юрчак зробив акцент на тому, що більшість українських розробників працюють на аутсорсингу. У зв’язку з цим вкрай необхідною є розробка національної стратегії, спрямованої на підтримку вітчизняних розробників, які працюють саме на українського замовника.

Після закінчення засідання круглого столу у рамках секції також виступили з доповідями Олена Ступацька, Marchesini Group (Smart виробництво та принципи Індустрії 4.0: інтелектуальні машини та нові технології, що сприяють діджиталізації галузі); Олексій Коротков та Maria Grazia Preda, SeaVision (Як забезпечити управління виробничими лініями, інтегрувати концепцію серіалізації та застосувати аналіз робочих процесів — SEA Vision представляє перше програмне забезпечення Software Suite для фармацевтичної галузі для впровадження принципів промислової революції 4.0); Сергій Степанюк, Siemens Ukraine (Рішення та продукти Siemens для повного циклу фармацевтичного виробництва); Jonas Thiel, Glatt (Фармацевтичне виробництво — «Обмін досвідом» — мережеві процеси); Денис Толкодубов, Mettler Toledo (Пристрій IIoT Gateway to Connect to IT and Cloud. POWERCELL®: Industry 4.0 /IIoT Load Cell). Прецизійні вагові платформи, термінали для фармацевтичної промисловості).

Track&Trace: етап впровадження

На особливу увагу також заслуговує секція «Track&Trace, серіалізація, агрегація, маркування, етикетування», яка розпочалася з інтерактивної сесії «Стан впровадження Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів». Новий пілотний проект в Україні. Європейський досвід впровадження Track&Trace». У цій сесії взяли участь Марина Слободниченко, експерт МОЗ України з впровадження 2D-кодування, керуючий партнер юридичної компанії «Кайрос груп»; Микола Свердел, завідувач сектора адміністрування баз даних, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; Ігор Литкін, АТ «Фармак». Модератори секції — Марія Думанчук та Галина Зерова.

Про те, на якому етапі знаходиться впровадження Пілотного проекту з 2D-кодування ліків в Україні розповів Микола Свердел. Він зазначив, що в липні 2019 р. прийнято постанову, згідно з якою наприкінці цього року почне діяти пілотна система. Однак ця постанова для ринку вважається передчасною. Були проведені робочі зустрічі з представниками бізнесу, МОЗ України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку). Усі погодилися, що за півтора місяця неможливо реалізувати цей пілотний проект, навіть якщо всі учасники розумітимуться на цьому питанні, що наразі не так. Тому розроблено проект змін до цієї постанови, яким пропонується перенести його впровадження на кінець наступного року. Основний орган, який займатиметься реалізацією цього проекту, — Мінекономрозвитку та дотичні організації, яким буде передана розробка системи. Організацією процесу займається МОЗ України. У свою чергу, Держлікслужба, митники та податківці — тобто усі зацікавлені сторони — згідно з постановою надають консультативні послуги та беруть участь у робочій групі, але не є тими, хто приймає остаточні рішення. Крім цього, М. Свердел додав, що Держлікслужба готова ділитися досвідом та усіляко сприяти вирішенню цього питання.

Марина Слободниченко більш детально роз’яснила концепцію та ідеологію впровадження в Україні маркування лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками шляхом нанесення на кожну упаковку двовимірного штрих-коду (2D-кодування). Спікер нагадала, що в квітні 2019 р. Урядом прийнято Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, затверджену розпорядженням КМУ від 03.04.2019 р. № 301-р., якою передбачено поступове впровадження механізму 2D-кодування. Впровадження Концепції планується протягом 2019–2023 рр. в 3 етапи.

Згідно з цією концепцією має бути створена єдина система проведення моніторингу лікарських засобів, яка контролюватиметься виключно державою.

Наразі існує багато дискусійних питань стосовно впровадження 2D-кодування в Україні. Одне з них стосується того, чи повинен споживач, купуючи лікарський засіб в аптеці, мати можливість самостійно відсканувати 2D-код та перевірити придбаний препарат. Чи цю функцію варто залишити тільки за аптеками?

Саме для того, щоб знайти правильні відповіді та законодавчо врегулювати безліч подібних запитань і було заплановано пілотний проект, який має діяти протягом 1 року.

На думку М. Слободниченко, протягом цього року дуже важливим є проведення консультацій із суб’єктами ринку. Адже варто зрозуміти, чи готові невеликі фармацевтичні виробники до впровадження обов’язкового маркування, з якими перепонами вони стикнуться і яким чином допомогти їм у вирішені поставлених задач.

Пілотний проект передбачає добровільне маркування упаковок лікарських засобів 2D-кодами. Наразі вже є перелік учасників, які виявили бажання взяти участь у пілотному проекті. На сьогодні цей перелік знаходиться на розгляді у МОЗ України.

Спікер зазначила, що у пілотному проекті братимуть участь фармацевтичні виробники, аптеки, дистриб’ютори та заклади охорони здоров’я. Власне той сегмент, на який впровадження 2D-кодування матиме вплив.

Після закінчення пілотного проекту планується частково обов’язкове впровадження 2D-кодування, яке поширюватиметься тільки на окремі лікарські засоби. Концептуально розглядалося, що, перш за все, це стосуватиметься препаратів, які задіяні у програмі «Доступні ліки». Наступним кроком стане кодування лікарських засобів, що входять до Національного переліку. На заключному етапі — повне кодування всіх лікарських засобів.

Завершуючи інтерактивну сесію, Ігор Литкін озвучив підхід АТ «Фармак» до впровадження 2D-кодування.

До участі у даній секції приєдналися наступні доповідачі: Marco Giampaolo, Antares Vision (Ключові переваги комплексного рішення: від рівня L1 до рівня L4); Basel Jawich, Jekson Vision (Серіалізація. Досвід реалізації з урахуванням різноманітних нормативних вимог у Європі та світі); Canko Nakov, Andrey Atanasov, SoftGroup (Впровадження системи для серіалізації від 1-го до 5-го рівня від компанії); Роман Сергійчук, Leocon Group (Маркування лікарських засобів: досвід впровадження програмних та апаратних рішень на прикладі українських фармацевтичних виробництв. Труднощі при реалізації проектів, рішення та перспективи); Mario Bock, Laetus (Laetus UP — економічно ефективний засіб слідувати регуляторним вимогам. Отримайте те, що вам потрібно, та коли вам це потрібно).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті