Міжнародні виробники позбавлені можливості брати участь у пілотному проекті з 2D-кодування ліків — ЄБА

29 серпня 2019 р. на веб-сторінці МОЗ України були оприлюднені зміни до Пілотного проекту (далі — «пілот») з 2D-кодування лікарських засобів, на прийнятті яких наполягала професійна спільнота для його результативного запуску та функціонування. Їх впровадження мало також стати першим кроком на шляху побудови моделі системи відстеження фальсифікату ліків відповідно до вимог і правил ЄС. Проте зміни поки що не затверджені. Натомість 1 вересня 2019 р. «пілот» розпочато, а 11 жовтня 2019 р. було затверджено перелік його учасників.

Включення до переліку учасників «пілоту» лише українських виробників ліків, деяких дистриб’юторів та аптек, на жаль, не викликає подиву. Шкода, але участь у пілотному проекті міжнародних виробників ліків не була можливою апріорі. Затверджені постановою КМУ від 24.07.2019 р. № 653 вимоги не співвідносяться з вимогами, встановленими у законодавстві ЄС (а саме — Делегований Регламент ЄС 2016/161), а побудова системи моніторингу обігу ліків ще не розпочата. Відтак рішення про участь у «пілоті» об’єктивно не могло бути прийняте міжнародними фармацевтичними компаніями, незважаючи на загальну підтримку ініціативи. Таким чином, через відсутність умов для участі в «пілоті» частини фармацевтичного ринку на сьогодні впровадження «пілоту» навряд чи можна назвати повноцінним.

Наразі склалася доволі дивна ситуація, яка характеризується відсутністю базових засад і складових, а саме:

• відсутні гармонізовані з ЄС вимоги до змісту 2D-коду та пакування, що перешкоджало б фальсифікації лікарського засобу;
• відсутнє затвердження уніфікованого 2D-коду для його впровадження на виробництві усіма виробниками ліків в Україні;
• відсутній взаємозв’язок із базою даних (репозиторієм) кодів в ЄС;
• відсутня можливість сканування кодів в аптеках і, відповідно, моніторингу обігу ліків;
• відсутня потенційна можливість реагування на фальсифікат у разі його виявлення.

Тож виникають обґрунтовані запитання. Якими будуть результати від впровадження «пілоту» для держави, населення та бізнесу відповідно до чинних правил? Чи існує сенс у реалізації «пілоту» в контексті подальшої побудови системи вже за європейськими вимогами? Чи застосовуватимуться європейські правила в контексті цього стратегічного напрямку?

Принагідно хотіли б повторити, що впровадження вже розроблених із метою наближення до законодавства ЄС змін до Постанови КМУ, якою затверджений «пілот», дали б можливість почати підготовку не на словах, а на практиці. Також це дало б поштовх комплексному опрацюванню питання створення системи моніторингу обігу лікарських засобів. Наразі, на жаль, поняття «створення функціонуючої системи» і «впровадження пілоту» існують окремо одне від одного.

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та інші провідні асоціації виробників ліків готові, як і раніше, сприяти опрацюванню питання 2D-кодування лікарських засобів відповідно до правил ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!