Утверждение руководства по клиническим испытаниям I фазы в ЕС

В рамках публичного обсуждения 12 июня Европейское агентство по  лекарст­венным средствам (European Medicines Agency — EMEA) провело семинар, где представители более 50 организаций обсуждали проект руководства по  требованиям к клиническим испытаниям I фазы для лекарст­венных средств, применение которых сопряжено с потенциальным высоким риском развития побочных реакций. Особое внимание привлекла классификация исследуемых лекарственных средств на те, применение которых сопряжено с высоким или низким риском развития побочных реакций. Так, по мнению представителей Европейской федерации ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), риск — это континуум, а не дихотомия (высокий/низкий), и зависит от дозы и индивидуального ответа. Представители Европейской ассоциации биотехнологических производителей (European Association for Bioindustries — EuropaBio) отмечали, что не каждое новое исследуемое лекарственное средство, к примеру моноклональные антитела, сопряжено с высоким риском при его применении у человека, и что следует различать, например, являются ли моноклональные антитела агонистами или антагонистами. В той же редакции, в которой EMEA представила классификацию рисков, в категорию высокого попадает любое первое в своем классе лекарст­венное средство.

Замечания, высказанные о недопустимости разделения риска на высокий и низкий, были приняты, и теперь рекомендуется учитывать наличие каждого нового риск-фактора как повышение степени риска, что требует дополнительного внимания со стороны разработчиков.

19 июля новый проект Руководства был одобрен Консультативным научным комитетом (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMEA, а с 26 июля —выложен на сайте ЕМЕА. Вступление руководства в силу запланировано на 1 сентября 2007 г.

По материалам www.scripnews.com, www.emea.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті