«Astellas Pharma Inc.» 25 октября объявила, что Европейская комиссия утвердила препарат XOSPATA™ (гилтеритиниб) в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (резистентным к лечению) острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3 (FLT3mut+). Гилтеритиниб обладает потенциалом для улучшения результатов лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом с двумя формами наиболее распространенной мутации – внутренней тандемной дупликацией FLT3 и мутацией тирозинкиназного домена FLT3.
Это утверждение основано на результатах исследования 3-й фазы ADMIRAL, в котором изучали эффективность химиотерапии с применением гилтеритиниба и химиотерапии «спасения» (salvage) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным FLT3mut+ острым миелоидным лейкозом. У пациентов, получавших гилтеритиниб, отмечали в статистически значимой степени более длительную общую выживаемость по сравнению с теми, кто получал химиотерапию спасения. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших гилтеритиниб, составила 9,3 месяца, по сравнению с 5,6 месяцами у пациентов, которые получали химиотерапию «спасения» (коэффициент риска = 0,64 (95% ДИ 0,49, 0,83), р = 0,0004). Показатели выживаемости в течение одного года составляли 37% для пациентов, получавших гилтеритиниб, по сравнению с 17% для больных, которые получали химиотерапию «спасения». Из 319 пациентов, получавших гилтеритиниб в клинических исследованиях, у 3% отмечали синдром дифференцировки, связанный с быстрой пролиферацией и дифференцировкой миелоидных клеток, что в отсутствие лечения опасно для жизни. Предупреждение о риске данного побочного эффекта приведено в инструкции в черной рамке.
Гилтеритиниб получил статус орфанного препарата, а также ускоренную оценку Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в начале этого года, что сократило сроки его утверждения.
По материалам astellas.com; xospata.com; www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим