Шведское агентство по лекарственным средствам (Läkemedelsverket) 4 ноября объявило о смене статуса препаратов диклофенака в формах таблеток и капсул с безрецептурного на рецептурный с 1 июня 2020 г. Исследование 2018 г. указывает на то, что ранее известные риски сердечно-сосудистых побочных эффектов можно также наблюдать при более низких дозах и более коротких сроках лечения, отмечено в сообщении. И далее: «В комплексном исследовании, проведенном в 2018 г., повышенный риск фибрилляции предсердий, инсульта, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний был отмечен у мужчин и женщин всех возрастов, в том числе при более низких дозах диклофенака (менее 100 мг/сут) и сокращении времени лечения (в течение первых 30 дней)».
Исследование и выводы из него
Не названное, но легко идентифицируемое исследование, – опубликовано в сентябре 2018 г. в журнале «BMJ» на основании анализа датского реестра пациентов (1996–2016 гг.)*. Оно было выполнено в ответ на призыв Европейского агентства по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency) оценить безопасность диклофенака (2013 г.; EMEA/H/A-31/1344). В абсолютном выражении повышение риска соответствовало 4 дополнительным тяжелым сердечно-сосудистым событиям на 1000 принимавших диклофенак пациентов по сравнению с не принимавшими в группе низкого риска и 40 – высокого риска (примерно половина из них – фатальные).
В свете данного исследования, сообщает шведское агентство, государствам – членам ЕС было предложено пересмотреть подходы к назначению диклофенака на национальном уровне. Итак, в Швеции не следует применять диклофенак пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями кровообращения или ранее перенесшим инфаркт или инсульт. Пациенты с другими сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина, сахарный диабет или курение, должны использовать диклофенак только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
По словам Паулины Тувендал (Paulina Tuvendal), клинического исследователя из Шведского агентства по лекарственным средствам, решение о рецептурном статусе диклофенака повышает безопасность пациента, возлагая ответственность за его применения на врача. Для самолечения по-прежнему можно использовать препараты, содержащие ацетаминофен, ибупрофен или напроксен.
В структуре потребления на ОТС приходилась 1/3
В 2016 г. на безрецептурный (ОТС) отпуск приходилось 33% потребляемого в Швеции диклофенака**. В отличие от других скандинавских стран, он был доступен без рецепта также и в Норвегии, но в меньшем масштабе: 9%.
Между тем, отмечают скандинавские авторы**, в Дании, после получения в 2008 г. результатов исследования, свидетельствующих о повышенном риске смертельных исходов вследствие инфаркта миокарда на фоне приема диклофенака, безрецептурный отпуск препарата был запрещен. Кроме того, с 2016 г. в целях продвижения рационального назначения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), было прекращено возмещение стоимости диклофенака на общих основаниях. В Швеции же (в 2012 г.) ограничились заменой диклофенака напроксеном в региональном формуляре лекарственных средств для амбулаторного и стационарного лечения – «Умном списке» (Kloka Listan — шв., Wise List — англ.).
Беспокойство вызывает также увеличение потребления эторикоксиба в скандинавских странах, за исключением Дании. В ответ на это в Швеции в феврале 2011 г. ограничили возмещение стоимости препарата только пациентами с высоким риском кровотечения. В то же время в Норвегии в сентябре 2012 г. на эторикоксиб распространили практику общего возмещения. Таким образом, регуляторные подходы к поощрению рационального применения НПВП продолжают меняться.
По материалам lakemedelsverket.se; www.bmj.com; www.ema.europa.eu; www.antonpottegaard.dk
*Schmidt Morten, Sørensen Henrik Toft, Pedersen Lars. Diclofenac use and cardiovascular risks: series of nationwide cohort studies. BMJ. 2018; 362.
**Kristensen K.B., Karlstad Ø., Martikainen J.E., Pottegård A., Wastesson J.W., Zoega H., Schmidt M. Nonaspirin Nonsteroidal Antiinflammatory Drug Use in the Nordic Countries from a Cardiovascular Risk Perspective, 2000–2016: A Drug Utilization Study. Pharmacotherapy. 2019 Feb; 39(2): 150–160. doi: 10.1002/phar.2217.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим