РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.12.2019 р. № 9572-001.1/002.0/17-19

21 Грудня 2019 3:56 Поділитися

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.12.2019 р. № 9572-001.1/002.0/17-19

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі листа Представництва «МЕДА Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ» в Україні щодо виявлення виробником відхилення за показником «Будь-які інші окремі невідомі домішки» під час проведення дослідження стабільності серій 7008505, 7008518, 7008519, 7008525 лікарського засобу РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження:

  • перевірити наявність лікарського засобу РИФАМПІН, порошок для розчину для ін’єкцій по 600 мг у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія;
  • при виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

У разі знищення відходів лікарського засобу в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходи щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті