Зміни до вимог GMP: МОЗ оприлюднено проєкт нової редакції

24 Січня 2020 5:19 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — Проєкт наказу).

Даним проєктом акта пропонується внести зміну в понятійний апарат Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, а саме до поняття атестована лабораторія — лабораторія з контролю якості лікарських засобів, яка атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 р. № 10, зареєстрованим у Міністерстві юстиції Украї­ни 30 січня 2004 р. за № 130/8729.

До розділу ІІ «Етапи підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» додається пункт 9, який визначає, що «При проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP для резидентів та нерезидентів з метою отримання Сертифіката або Висновку для установ з отримання плазми та/або місць зберігання плазми, включно, якщо установи з отримання плазми та/або місця зберігання плазми є проміжними виробничими дільницями або контактними, у комплекті документів до відповідної Заяви повинні бути надані зазначені в підпункті 14 пункту 2 цього розділу Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, які складені не пізніше, ніж за шість місяців від дати подання відповідної Заяви на отримання Сертифіката або Висновку».

Також пропонується внести зміни до пункту 15 розділу «Порядок проведення інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» наступного змісту: «Один примірник Звіту надається Заявнику (представнику Заявника). Другий примірник Звіту та матеріали інспектування зберігаються в Держлікслужбі протягом п’яти років після закінчення строку дії Сертифіката або Висновку».

Зауваження та пропозиції варто надсилати протягом 15 календарних днів до:

  • Міністерства охорони здоров’я: м. Київ, 01601, вул. Грушевського, 7, e-mail: moz @moz. gov.ua; Фармацев­тич­ний директорат; e-mail: propositions.
    pharma.moz@gmail.com;
  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail: dls@dls.gov.ua; Takhtaulova_NO @dls.gov.ua.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті