FDA опубликовало несколько руководств по генной терапии

04 Лютого 2020 12:38 Поділитися

В настоящее время мы наблюдаем поворотный этап в развитии генной терапии, сообщило Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), поскольку уже одобрены 4 продукта генной терапии, вводящие новый генетический материал в клетки пациента, а в ближайшие годы ожидают настоящий бум таких одобрений. Так, на сегодня подано свыше 900 заявок на проведение клинических испытаний новых лекарственных средств (investigational new drug — IND) для генной терапии. FDA полагает, что это предоставит пациентам и поставщикам более широкий терапевтический выбор.

Отвечая на очевидную потребность отрасли, FDA выпустило 6 утвержденных руководств по производству препаратов генной терапии и клинической разработке продуктов, а также проект руководства «Интерпретация подобия продуктов генной терапии в соответствии с правилами относительно орфанных препаратов» (Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations). Проект руководства может иметь потенциальные положительные последствия как для разработчиков продуктов, так и для пациентов, поскольку позволяет лучше понять позицию FDA относительно аналогичности и, таким образом, не препятствовать разработке различных генных продуктов для лечения одного заболевания или состояния. Для пациентов эта политика может способствовать разработке и утверждению нескольких методов лечения, создавая более конкурентный рынок с наличием выбора. В связи с опубликованием нового руководства FDA пригласило заинтересованные стороны предоставить свои комментарии.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті