FDA выявлены низкие уровни NDMA в некоторых препаратах метформина. Список

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает исследовать наличие примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine — NDMA) в препаратах метформина, имеющих разрешение на маркетинг в США. Как отмечено в сообщении от 3 февраля, низкие уровни NDMA выявлены FDA в некоторых образцах готовых препаратов метформина, но не в активных фармацевтических ингредиентах (АФИ) метформина. Однако, на сегодня ни один из проверенных препаратов не несет риска превышения допустимого суточного потребления NDMA (таблица). Методы, используемые в лабораторных исследованиях, будут опубликованы в ближайшее время. FDA также сотрудничает с регуляторами других стран для обмена результатами тестирования метформина. На сегодня FDA не рекомендует отзывать метформин в США.

Таблица. Проверенные FDA образцы готовых лекарственных препаратов метформина с указанием выявленной концентрации (мкг/таблетку) NDMA

*Немедленного высвобождения (Immediate release — IR)

** Замедленного высвобождения (Extended release — ER)

Для справки: потребление NDMA в количествах, не превышающих приемлемого суточного предела величиной 0,096 мкг (96 нг) в сутки считается достаточно безопасным для человека при воздействии в течение жизни. NDMA может повысить риск развития рака, если люди подвергаются его воздействию в больших количествах в течение длительного периода времени, но человек, принимающий лекарство, содержащее NDMA, на уровне или ниже приемлемого суточного предела потребления каждый день в течение 70 лет, не испытывает, как считают, повышенного риска развития рака.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!