FDA выявлены низкие уровни NDMA в некоторых препаратах метформина. Список

05 Лютого 2020 12:30 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) продолжает исследовать наличие примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine — NDMA) в препаратах метформина, имеющих разрешение на маркетинг в США. Как отмечено в сообщении от 3 февраля, низкие уровни NDMA выявлены FDA в некоторых образцах готовых препаратов метформина, но не в активных фармацевтических ингредиентах (АФИ) метформина. Однако, на сегодня ни один из проверенных препаратов не несет риска превышения допустимого суточного потребления NDMA (таблица). Методы, используемые в лабораторных исследованиях, будут опубликованы в ближайшее время. FDA также сотрудничает с регуляторами других стран для обмена результатами тестирования метформина. На сегодня FDA не рекомендует отзывать метформин в США.

Таблица. Проверенные FDA образцы готовых лекарственных препаратов метформина с указанием выявленной концентрации (мкг/таблетку) NDMA

Компания Препарат Протестированная серия № Уровень NDMA (мкг/таблетку)
Heritage Rx Metformin 1000 mg IR* 4521603A Не выявлен
Ingenus Pharmaceuticals Rx Metformin 1000 mg ER** 19088003 Не выявлен
Actavis Rx Metformin 1000 mg ER 1358454A, 1358453A, 1358452A 0.01-0.02
Actavis Rx Metformin 500 mg ER 1358450A, 1358451A, 1358449A 0.01
Sun Pharma Rx Metformin 1000 mg ER GKU0762, GKU0763, GKU0764 Не выявлен
Sun Pharma Rx Metformin 500 mg ER GKU06060 Не выявлен
Westminster Pharmaceuticals Rx Metformin 1000 mg IR D107031 Не выявлен
Heritage Rx Metformin 1000 mg IR 4521611A Не выявлен
Aurobindo Rx Metformin 1000 mg IR MTSC19039-A Не выявлен
Major Pharmaceuticals Rx Metformin 1000 mg IR M02599D Не выявлен

*Немедленного высвобождения (Immediate release — IR)

** Замедленного высвобождения (Extended release — ER)

Для справки: потребление NDMA в количествах, не превышающих приемлемого суточного предела величиной 0,096 мкг (96 нг) в сутки считается достаточно безопасным для человека при воздействии в течение жизни. NDMA может повысить риск развития рака, если люди подвергаются его воздействию в больших количествах в течение длительного периода времени, но человек, принимающий лекарство, содержащее NDMA, на уровне или ниже приемлемого суточного предела потребления каждый день в течение 70 лет, не испытывает, как считают, повышенного риска развития рака.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті