Где и какие клинические исследования проводят в настоящий момент, каковы права пациентов, участвующих в них, куда обращаться при возникновении различных проблем в процессе проведения, — на эти и другие вопросы отвечают материалы портала , запущенного 17 февраля 2020 г. Здесь представлены базы данных клинических исследований на польском и, отдельно, — английском языках.
В следующем году, пояснил Радослав Серпинский (Radosław Sierpiński), исполняющий обязанности президента Агентства по клиническим исследованиям (Agencja Badań Medycznych — ABM), планируют запустить общедоступную базу с результатами клинических исследований, из которой пациенты смогут получить информацию о проведенном исследовании. Это будет достигнуто благодаря организации доступа к базе Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биологических продуктов (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — URPL). Положение об общедоступной базе URPL содержится в законопроекте о клинических исследованиях, переданном 29 января министру здравоохранения.
«Законопроект предусматривает решения, которые повышают конкурентоспособность Польши как места для проведения клинических исследований путем внедрения прозрачных правовых норм, позволяющих использовать европейские стандарты, и введения дополнительных средств и механизмов для стимулирования клинических исследований», — сообщает ABM.
Представленный документ также предусматривает создание Высшей комиссии по биоэтике при ABM. В то же время по организационным причинам этот орган не может высказывать мнения по всем заявкам, поэтому они также будут рассматриваться комитетами по биоэтике, которые пройдут процесс аккредитации. С другой стороны, URPL было указано в качестве компетентного органа, участвующего в оценке заявки на получение разрешения на проведение клинического исследования. Отмечают, что в течение года около 30 тыс. человек в Польше привлекают к участию в клинических исследованиях, в то время как в Великобритании — около 300 тыс. Сравнительно небольшое количество участвующих пациентов обусловлено, помимо прочего, отсутствием знаний о проводимых исследованиях или страхами, связанными с присоединением к ним.
Обновлена также система страхования клинических исследований, центральную роль в которой будет играть Гарантийный фонд страхования ответственности исследователей и спонсоров (Funduszu gwarancyjnym oraz ubezpieczeniu OC badacza i sponsora). Хотя, согласно проекту, на спонсоров будет возложено дополнительное бремя, связанное с участием в фонде, расходы на исследования должны быть сокращены, в том числе путем уменьшения минимальной суммы по страхованию ответственности. В настоящее время, независимо от типа исследования, стоимость полисов достигает нескольких сотен тысяч злотых (100 тыс. злотых = 25 тыс. дол. США). Президент этого фонда, согласно проекту, будет назначать комитет, в обязанности которого войдет рассмотрение конкретных требований пациентов о возмещении ущерба. Фонд будет финансироваться в основном за счет взносов спонсоров клинических исследований. Срок рассмотрения претензий ограничен 4 мес, что значительно усилит чувство защищенности пациентов.
Предпринятые законодательные меры должны изменить структуру польского рынка клинических исследований, создавая дружественную и конкурентную среду для их проведения, — отметил Р. Серпинский. Мы надеемся, что закон скоро вступит в силу, адаптируя нас к европейскому законодательству и решая организационные проблемы».
По материалам abm.gov.pl; фото: во время пресс-завтрака ABM с представителями команды разработчиков проекта (twitter.com/AgencjaBadanMed)
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим