Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 2 марта выдало компании «Sanofi-Aventis U.S. LLC» разрешение на маркетинг Sarclisa (изатуксимаб-irfc) — комбинированного препарата помалидомида и дексаметазона для лечения взрослых пациентов со множественной миеломой, ранее получивших по крайней мере 2 курса лечения леналидомидом и ингибитором протеасом. Новый препарат, вводимый посредством внутривенной инфузии, представляет собой направленное на антиген CD38 цитолитическое антитело, помогающее определенным клеткам иммунной системы атаковать опухолевые клетки при множественной миеломе.
FDA одобрило препарат изатуксимаба-irfc на основании результатов клинического исследования с участием 307 пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, ранее лечившихся леналидомидом и ингибитором протеасом. Половина пациентов получали Sarclisa в сочетании с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона, а другая половина — только помалидомид и дексаметазон в низких дозах. Оценка эффективности была основана на определении выживаемости без прогрессирования (progression-free survival — PFS). Пациенты, получавшие изатуксимаб-irfc в сочетании с помалидомидом и дексаметазоном в низких дозах, продемонстрировали улучшение PFS со снижением риска прогрессирования заболевания или смерти на 40% по сравнению с пациентами, получавшими помалидомид и дексаметазон. Эти пациенты также имели общий уровень ответа 60,4%. Для сравнения: у пациентов, которые получали только помалидомид и низкие дозы дексаметазона, общий ответ составил 35,3%.
Распространенными побочными эффектами у пациентов, принимающих препарат изатуксимаба-irfc, были нейтропения, инфузионные реакции, пневмония, диарея, анемия, лимфопения и тромбоцитопения. Новый препарат получил статус орфанного.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим