Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) на своем совещании в марте 2020 г. рекомендовал выдачу разрешений на маркетинг 8 лекарственным препаратам.
Новые одобрения
Так, предоставление условного разрешения рекомендовано для препарата Zolgensma* (оназемногена абепарвовек), лекарственного средства для высокотехнологичной терапии (advanced therapy medicinal product — ATMP) для лечения детей грудного и раннего возраста со спинальной мышечной атрофией, редким и часто фатальным генетическим заболеванием, вызывающим мышечную слабость.
Также положительные заключения CHMP приняты относительно:
- препаратов Atectura Breezhaler (индакатерол/мометазона фуроат) и Bemrist Breezhaler (индакатерол/мометазона фуроат) для лечения бронхиальной астмы;
- Fluad Tetra — противогриппозной вакцины (поверхностный антиген, инактивированный, адъювантный);
- препарата Pretomanid FGK (претоманид), получившего положительное заключение от CHMP для лечения туберкулеза в сочетании с бедаквилином и линезолидом;
- препарата Sarclisa (изатуксимаб) для лечения множественной миеломы, рака костного мозга;
- препарата Zeposia (ozanimod) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом;
- биоподобного лекарственного средства Nepexto (этанерцепт) для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, аксиального спондилоартрита и псориаза.
Предусмотрены также рекомендации по расширению терапевтических показаний 6 лекарственных средств.
Комитет рекомендовал расширить показания к применению препаратов Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret и Ruconest.
Итоги обзора по пероральным антикоагулянтам прямого действия
Никаких изменений в условиях применения прямых пероральных антикоагулянтов Eliquis (апиксабан), Pradaxa (дабигатрана этексилат) и Xarelto (ривароксабан) не требуется после обзора результатов европейского исследования реальных данных для этих лекарств. Исследование оценило риск серьезного кровотечения при применении трех данных лекарств для предотвращения повышенной свертываемости крови у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (нерегулярные быстрые сокращения сердца) по сравнению с другими антикоагулянтами для перорального приема — антагонистами витамина К.
Итоги обзора препаратов фосфомицина
CHMP рекомендовал также, чтобы лекарственные препараты фосфомицина для внутривенного введения назначались только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не подходят. Препараты фосфомицина, вводимые перорально, могут по-прежнему применяться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Они также могут быть рекомендованы для предотвращения инфекции у мужчин, проходящих биопсию предстательной железы.
Препараты фосфомицина для перорального применения у детей (в возрасте до 12 лет), а также для внутримышечного введения больше не должны применяться. Эти рекомендации следуют за обзором безопасности и эффективности этих противомикробных средств.
Итоги обзора метокарбамола/парацетамола
CHMP пришел к выводу, что преимущества комбинированных препаратов метокарбамола и парацетамола продолжают перевешивать их риски при краткосрочном лечении болезненных мышечных спазмов. Обзор был начат, поскольку в недавних публикациях были подняты вопросы об эффективности комбинации этих веществ в лечении таких состояний, как боль в спине.
Обновленная информация о примесях нитрозаминов
Принимая во внимание проблемы, возникшие в глобальном масштабе для органов здравоохранения и промышленности в результате пандемии COVID-19, Европейская сеть регулирования лекарственных средств (European medicines regulatory network) согласилась продлить срок для оценки риска с указанием в «информации о нитрозаминах для получения разрешения на маркетинг». Владельцы разрешений, которые в настоящее время рассматривают свои лекарства на предмет возможного наличия нитрозаминов, теперь будут иметь возможность представить результаты 1-го этапа оценки рисков до 1 октября 2020 г.
Результаты обзора исследования Tyverb
Информация о продукте Tyverb (лапатиниб) для лечения рака молочной железы по-прежнему будет констатировать отсутствие данных об эффективности Tyverb, применяемого вместе с ингибитором ароматазы, по сравнению с трастузумабом/ингибитором ароматазы у пациентов, ранее получавших трастузумаб. EMA обновила информацию о продукте для этого лекарства в апреле 2019 г. после выявления ошибок в результатах исследования с участием женщин в постменопаузальный период с HR+/HER2+.
Отзыв заявок
Отозвана заявка на получение разрешения на маркетинг препарата Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (доксорубицин). Это гибридное лекарственное средство предназначалось для лечения рака молочной железы и яичников, множественной миеломы и саркомы Капоши, связанной со СПИДом. Также отозваны заявки на получение разрешений на маркетинг двух препаратов ритуксимаба.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим