FDA схвалило перший експрес-тест на антитіла до COVID-19

07 Квітня 2020 3:25 Поділитися

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration – FDA) надало біотехнологічній компанії Cellex свій перший дозвіл на екстрене використання (Emergency Use Authorizations – EUA) експрес-тесту для встановлення антитіл до COVID-19. Даний тест дозволяє оцінити імунну відповідь людини на новий коронавірус.

«Розумно вважати, що ваш продукт може бути ефективним для діагностики COVID-19. На сьогодні немає адекватної, схваленої і доступної альтернативи цьому тесту », – зазначає FDA в своєму листі до компанії Cellex.

При проведенні тесту краплю сироватки, плазми або цільної крові крапають у лунку на маленькому картриджі. Результат тесту зчитується через 15 -20 хвилин. Поява смужок вказує на наявність IgM, IgG або обох антитіл проти вірусу SARS-CoV-2.

«Результати експрес-тесту на антитіла не повинні використовуватися в якості єдиної підстави для встановлення діагнозу або виключення інфекції SARS-CoV-2», – йдеться в маркуванні нового експрес-тесту.

Негативний результати експрес-тесту на антитіла до COVID-19 не виключає наявності інфекції. Можливий варіант, коли антитіла ще не встигли утворитися.

Помилково – позитивний результат експрес-тесту може виникнути через перехресну реактивність з антитілами, що могли утворитися при перенесенні попередніх інфекцій, наприклад, інших коронавірусів.

Маркування передбачає, що люди з негативним результатом тесту повинні пройти повторне тестування через кілька днів.

Позитивні результати тесту повинні бути підтверджені іншими діагностичними методами. Крім того, інтенсивність тест-смужок не обов’язково корелює з титрами антитіл SARS-CoV-2.

За матеріалами www.medscape.com
Фото www.theverge.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті