1–3 мая 2020 г. пройдет вебинар «Построение системы риск-менеджмента для производителей лекарственных средств в соответствии с регламентирующими требованиями (ICH Q9). Принципы подхода и инструменты управления рисками. Практические аспекты реализации риск-менеджмента в компании. Ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании»

Автор и ведущая: Ю.В. Баранова — начальник отдела обеспечения качества АО «БИОЛЕК», лектор-тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет.

Цели интерактивного курса: получение слушателями курса теоретических и практических знаний относительно требований к системе риск-менеджмента для производителей лекарственных средств. Освоение ключевых принципов проведения и оценки анализов рисков при производстве. Изучение основных и вспомогательных методов и инструментов управления рисками. Получение теоретического и практического опыта документального оформления анализа и периодической оценки рисков для качества продукции.

Преимущества курса:

Большой объем теоретической и практической информации: 6 тематических разделов, 3 дня обучения!
Удобный формат — 6 видеоуроков, 6 презентаций и практические занятия.
Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.

Структура курса:

Управление рисками для качества как часть интегрированного процесса ФСК. Основные области применения анализа рисков для качества в деятельности предприятия. Внешние нормативные требования*.
Построение эффективной системы управления рисками на предприятии. Основные этапы. Разработка процедур при внедрении системы управления рисками для качества. Практические примеры разработки СОП по анализу рисков*.
Процесс управления рисками для качества в системе ФСК. Обязанности персонала. Старт процесса управления рисками для качества. Контроль рисков. Информирование о рисках. Обзор рисков*.
Проведение анализа рисков при производстве лекарственных средств. Основные методы и инструменты управления рисками. Использование вспомогательных методов управления рисками. Основные аспекты анализа: характера последствий отказов (FMEA), характера последствий и критичности отказов (FMEСА), дерева ошибок (FTA), эксплуатационной безопасности и работоспособности (HAZOP), анализа эксплуатационной безопасности и критических контрольных точек (HACCP). Практические примеры*.
Принципы управления рисками по качеству. Практическое применение управления рисками для качества. Процедура оценивания рисков*.
Примеры документального оформления анализа рисков для качества. Ранжирование и фильтрация рисков. Требования и ожидания регуляторных органов при инспектировании систем риск-менеджмента компании*.
Ответы на вопросы слушателей.

*Каждый урок включает: