Обіг косметичної продукції в Україні: перспективи змін у законодавстві

Ринок косметичних засобів в Україні динамічно зростає, що відповідає світовим тенденціям та зумовлює актуальність забезпечення якості та безпеки цих продуктів. Проте огляд нормативної бази України виявляє застарілість діючих регуляторних норм у сфері косметичної продукції. Нагальною потребою галузі є гармонізація технічного регулювання із законодавством Європейського Союзу (ЄС), а саме Регламенту ЄС у сфері косметики № 1223/2009, що дозволить забезпечити підвищення якості та безпеки косметичної продукції.

З цією метою Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України розроблено проєкт Постанови Кабінету Міністрів України (далі — Постанова) «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію». Попри нагальну потребу системного удосконалення вітчизняної законодавчої бази, необхідні зміни відбуваються вкрай повільно. Так, уперше проєкт Постанови було розглянуто ще у 2013 р., проте його досі не затверджено, а чергова до­опрацьована версія оприлюднена на сайті МОЗ 23.01.2020 р.

Введення в дію Технічного регламенту на косметичну продукцію оновить основні вимоги щодо її розробки, виробництва, безпеки, ефективності та введення в обіг, зокрема:

• виробництво косметичної продукції із запровадженням системи належної виробничої практики (GMP);
• порядок введення косметичної продукції в обіг з поданням «відповідальними особами» передпродажного повідомлення про косметичну продукцію, яка розміщується на ринку;
• оцінювання безпеки косметичної продукції;
• контроль та нагляд за вже виготовленою продукцією;
• запровадження тісної взаємодії між суб’єктами господарювання та органами регулювання;
• покладання на виробників, імпортерів та розповсюджувачів обов’язку в разі виявлення небезпеки власної продукції повідомити відповідні органи та вжити усіх можливих заходів для зменшення негативних наслідків від поширення та використання таких косметичних засобів.

Набрання чинності Технічним регламентом передасть ринковий контроль за косметичною продукцією Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Визначення терміна «косметичний засіб»

Наразі основним документом, який регулює склад та обіг косметичної продукції в Україні, є Державні санітарні правила та норми (ДержСанПіН) 2.2.9.027-99 «Санітарні правила та норми безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості», які визначають косметичні засоби як «засоби, які застосовуються для догляду за шкірою, волоссям, ротовою порожниною; виконують гігієнічні, профілактичні та естетичні функції».

Технічний регламент на косметичну продукцію передбачає зміну визначення косметичного засобу відповідно до Регламенту ЄС № 1223/2009: «косметичний засіб — будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для контакту з поверхневими частинами тіла людини (епідерміс, система волосяного покриву, нігті, губи та зовнішні статеві органи) або із зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини, з метою, виключно або переважно, для їх очищення, ароматизації, зміни зовнішнього вигляду, захисту, підтримання у хорошому стані або корекції запахів тіла».

Згідно із пояснювальною запискою до проєкту Постанови, наразі найважливішими проблемами косметичної галузі є маніпулювання законодавчими актами з боку виробника, порушення законодавства щодо маркування, хаотична реалізація продукції та введення в оману споживача. Попри те, що декларування лікувального ефекту для косметичного засобу є неприпустимим, на ринку існує велика кількість так званих косметичних засобів, які містять активні фармацевтичні інгредієнти та маркування яких включає відомості щодо їх фармакологічної дії, проте ці засоби не зареєстровані як препарати.

Очевидно, що подібні засоби, які за своїм спрямуванням є суто лікарськими засобами із заявленим лікувальним ефектом, повинні стати предметом уваги з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт Технічного регламенту не передбачає регламентування поняття «лікувальна косметика», при згадуванні якого зазвичай посилаються на «Положення про реєстрацію і порядок видачі дозволу на ввезення та використання зарубіжних і вітчизняних засобів лікувальної косметики», розроблене Фармакологічним комітетом МОЗ України (від 23.05.1996 р. № 3), яке визначало «засіб лікувальної косметики» як «лікарські засоби, призначені для профілактики та лікування захворювань шкіри, її придатків (нігті, волосся, вії), які містять окремі речовини або суміші речовин, що використовуються у терапевтичних чи профілактичних цілях, та випускаються у формі косметичних засобів». У дане визначення зазвичай помилково додають також і лікарські засоби, призначені для профілактики та лікування захворювань слизових оболонок, проте у зазначеному положенні дана категорія лікарських засобів не згадується.

Ретроспективний аналіз законодавства свідчить, що наказ, на підставі якого свого часу було розроблено та затверджено зазначене положення, скасований більше 20 років тому наказом МОЗ від 11.08.1998 р. № 248 «Про затвердження Інструкції про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України». Подальші зміни процедури експертизи та реєстрації лікарських засобів супроводжувалися рядом послідовних нововведень із затвердженням наказу МОЗ від 26.08.2005 р. № 426, який наразі є чинним (зі змінами). Цей закон, як і Закон України «Про лікарські засоби», не містить понять «лікувальна косметика» та «лікарські косметичні засоби».

Також у публікаціях часто вживаються терміни: «лікарські засоби, що випускаються у косметичних формах», «косметичні засоби з лікувальним ефектом», «лікувально-косметичні засоби», «космецевтика», «косметичний препарат», «дерматокосметика». Часто підґрунтям до віднесення лікарського засобу до цих категорій є його випуск «у формі косметичних засобів», проте не існує законодавчо затвердженого визначення, які саме лікарські форми можуть вважатися «косметичними», а зазвичай під цим розуміють лікарські форми для нашкірного застосування (креми, гелі та ін.). Проте зазначені терміни офіційно не закріплені.

Спроби пропонування нових термінів на кшталт «косметичний препарат», «лікувально-косметичні засоби», «косметичний ефект», на нашу думку, не лише не сприяють чіткому розмежуванню термінів «лікарський засіб» та «косметичний засіб», а вносять додаткову невизначеність у критерії віднесення продукту до певної категорії.

За нормативно-правовими актами ЄС та Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) «косметика не може бути одночасно косметикою і ліками». Категорія засобів, яка містить речовини, що використовуються з терапевтичною чи профілактичною метою (що якраз і призводить до «нормалізації й активізації фізіологічних властивостей шкірних покривів») належить до «лікарських засобів», для якої визначені чіткі вимоги доведення ефективності та безпеки, реєстрації та розміщення на ринку, що закріплені у Законі України «Про лікарські засоби» та наказі МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (зі змінами).

Дія Технічного регламенту чітко обмежується лише косметичними засобами і не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби і біоцидну продукцію. Крім того, згідно з проєктом Технічного регламенту (п. 5 Розділу «Визначення термінів») не вважається косметичною продукцією «речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для прийому всередину, вдихання, ін’єкцій або імплантації в тіло людини». Таким чином, набуття чинності Технічним регламентом, зокрема, унеможливлює обіг так званої косметичної продукції у вигляді супозиторіїв, яка наразі вельми широко представлена на ринку України, та «ін’єкційної косметики», частка якої на сучасному косметичному ринку динамічно зростає.

Склад косметичних засобів

Наразі чинні ДержСанПіН 2.2.9.027-99 містять перелік з 412 речовин, які забороняються для застосування як сировина косметична та не повинні входити до складу косметичних засобів. Проте, за інформацією МОЗ України, наразі значну частину світового ринку косметичної продукції займає виробництво на основі штучних сполук, що дозволяє здешевити кінцевий продукт та зробити його доступнішим для споживача. З цією метою створено низку синтетичних субстанцій, які можуть чинити канцерогенну дію, викликати алергію та запалення, кумулювати в організмі.

У цих умовах виявляються актуальними розробка та введення в Державну Фармакопею Украї­ни нової загальної статті «Косметичні засоби», яка б містила вимоги щодо якості інгредієнтів косметичної продукції, показників її безпеки та умов виробництва. Проєкт Технічного регламенту містить 5 переліків інгредієнтів, які дозволені та заборонені до використання у складі косметичних засобів:

1) Перелік речовин, заборонених для використання у косметичній продукції (1379 найменувань);

2) Перелік речовин, дозволених для використання у косметичній продукції з урахуванням встановлених обмежень (296 найменувань);

3) Перелік барвників, дозволених для використання в косметичній продукції (153 найменування);

4) Перелік дозволених консервантів (59 найменувань);

5) Перелік дозволених УФ-фільтрів (30 найменувань).

Проєктом Технічного регламенту передбачено складання «рамки рецептури» — документа, який перераховує категорії або функції інгредієнтів і їх максимальну концентрацію в косметичній продукції.

Умови виробництва косметичних засобів

За законодавством ЄС косметична продукція має відповідати вимогам таких стандартів: з питань безпеки — Регламенту № 1223/2009; у частині виробництва — вимогам Міжнародного стандарту ISO 22716: 2007 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)». Згідно з проєктом Технічного регламенту однією з вимог безпеки парфумерно-косметичної продукції є відповідність виробництва вимогам належної виробничої практики GMP (Good Manufacturing Practice).

Проєкт Технічного регламенту скасовує отримання Висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи; застосування процедур оцінки відповідності; складання, зберігання та надання органам державного ринкового нагляду декларації про відповідність; нанесення знака відповідності Технічному регламенту; та участі «третьої сторони», у тому числі органів виконавчої влади щодо оцінювання безпеки косметичної продукції.

Таким чином, Технічний регламент передбачає, що відповідальність за якість косметичної продукції повністю покладена на виробника, а Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснює ринковий контроль.

Якість та безпека косметичних засобів

Наразі в Україні головним документом, який регламентує безпеку косметичних засобів, є ДержСанПіН 2.2.9.027-99, а дозволом на виробництво і застосування парфумерно-косметичної продукції є позитивний гігієнічний висновок на рецептуру й технічні умови з подальшою їх реєстрацією і затвердженням.

До обов’язкових показників безпеки належать токсиколого-гігієнічні показники безпеки (токсичність при нанесенні на шкіру та введенні у шлунок, індекси шкірно-подразнювальної дії, подразнювальної дії на слизову оболонку очей, сенсибілізувальної та фотосенсибілізувальної дії), обов’язковим також є встановлення мік­робіологічних показників безпеки косметичної продукції. Проте у частині визначення класу безпеки при оцінці індексів «гострої» токсичності при нанесенні на шкіру та введенні у шлунок ДержСанПіН 2.2.9.027-99 посилається на ГОСТ 12.1.007 «Система стандартів безпеки праці. Шкідливі речовини. Класифікація і загальні вимоги безпеки», дія якого в Україні закінчилася 1.01.2019 р. Крім того, чинний порядок дослідження зазначених показників безпеки передбачає використання лабораторних тварин, що суперечить практиці ЄС, де з 2013 р. заборонено продаж і ввезення косметичних засобів, які тестовані на тваринах.

Щодо інших випробувань, то система технічного регулювання в Україні не передбачає жодних законодавчих обов’язків для виробників стосовно проведення додаткових випробувань, окрім тих, які необхідні для отримання гігієнічного сертифіката. Існуючі методи випробувань, зокрема фізико-хімічні, введені в дію понад 30 років тому, є застарілими і не враховують сучасний стан науки, техніки та перспектив розвит­ку косметичної галузі.

Проєкт Технічного регламенту враховує сучасні вимоги до безпеки косметичної продукції та значно розширює перелік документації, яка має бути складена на кожен косметичний продукт опис та ідентифікацію продукції; звіт про безпеку; опис методів виробництва, його відповідність стандартам GMP; підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером її впливу; відомості про будь-які випробування на тваринах.

Звіт про безпеку косметичного продукту має містити:

– якісний і кількісний склад косметичного продукту;

– фізико-хімічні характеристики речовин і сумішей; стабільність продукту за стандартних умов зберігання;

– показники мікробіологічної якості;

– домішки, сліди, інформацію про пакувальний матеріал; чистоту речовин і сумішей; у випадку слідів заборонених речовин — докази щодо їх технічної неминучості;

– умови застосування, передбачене використання продукту;

– дані щодо впливу косметичного продукту з урахуванням місця та площі поверхні застосування, кількості, тривалості та частоти використання, цільового призначення або впливу на певну групу споживачів;

– дані про вплив інгредієнтів на токсикологічні показники;

– токсикологічний профіль речовин продукту;

– небажані ефекти косметичного продукту;.

– іншу інформацію (щодо ефективності або оцінки ризиків).

Загалом приведення законодавства Украї­ни у сфері обігу косметичної продукції у відповідність із нормами законодавства ЄС буде створювати умови для виготовлення більш безпечної та конкурентоспроможної продукції та сприяти усуненню бар’єрів у торгівлі з країнами ЄС.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!