FDA выбирает другой путь: делиться ответственностью за тесты на COVID-19 с властями штатов

12 Травня 2020 3:11 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 4 мая опубликовало руководство, призванное ускорить доступность серологических и молекулярных тестов для выявления инфекций новым коронавирусом (COVID-19), разработанных лабораториями и коммерческими производителями во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. Описанный в руководстве подход будут применять только во время продолжающейся чрезвычайной ситуации в общественном здравоохранении.

Таким образом, для FDA оказалось предпочтительнее поделиться ответственностью с властями штатов, чем потребовать, как предполагали ранее, получать разрешения на маркетинг тестов от всех производителей.  Такая потребность возникла в связи с тем, что тесты «откровенно сомнительного качества» наводнили американский рынок». Об этом ранее заявлял исполнительный директор Ассоциации лабораторий общественного здравоохранения Скотт Беккер (Scott Becker).

В названном руководстве описываются два подхода для ускорения разработки диагностических тестов для COVID-19 (принципиально не изменились с момента опубликования соответствующих руководств в феврале–марте 2020 г.):

  • получение разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) от FDA;
  • разработка тестов в соответствии с полномочиями штата, в котором находится лаборатория, сертифицированная на соответствие Поправкам по улучшению клинической лаборатории (Clinical Laboratory Improvement Amendments — CLIA); при этом штат берет на себя ответственность за тестирование на COVID-19 данной лабораторией.

Подход FDA в отношении штатов, предоставляющих полномочия лабораториям разрабатывать свои собственные тесты на COVID-19 и проводить испытания образцов, не подавая FDA ни уведомлений о валидации тестов на SARS-CoV-2, ни заявок на EUA, осуществляется в соответствии с президентским Меморандумом о внедрении разрешенных штатами диагностических тестов (Memorandum on Expanding State-Approved Diagnostic Tests) (от 13 марта 2020 г.).

Серологические тесты, не получившие EUA, FDA рекомендует сопровождать указаниями следующего содержания:

  • данный тест не был рассмотрен FDA;
  • отрицательные результаты не исключают острой инфекции SARS-CoV-2; если подозревается острая инфекция, необходимо прямое тестирование на SARS-CoV-2;
  • результаты тестирования на антитела не должны использоваться для диагностики или исключения острой инфекции SARS-CoV-2;
  • положительные результаты могут быть связаны с инфекцией (текущей или завершившейся) штаммов коронавирусов, не являющихся не SARS-CoV-2, таких как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті