ЕМА рассмотрит профиль Avastin™

ЕМА рассмотрит профиль Avastin™24 сентября швейцарская группа компаний «Roche Holding AG» объя­вила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) начал рассмотрение соотношения польза/риск применения препарата Avastin/Авастин (бевацизумаб) для лечения рака молочной железы после того, как в регуляторный орган Европы были предоставлены новые данные клинических исследований в рамках заявки, поданной для расширенного одобрения данного лекарственного средства.

Согласно аналитику Карлу-Хайнцу Коху (Karl-Heinz Koch) из швейцарской компании «Helvea S.A.», существует высокая вероятность того, что подобная постановка вопроса не будет способствовать рекомендации европейским агентством препарата Avastin к применению по данному показанию.

В настоящее время Avastin одобрен в ЕС в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в комбинации с паклитакселом или препаратом Taxotere/Таксотер (доцетаксел, «sanofi-aventis S.A.»). На основании данных, полученных в ходе исследования RIBBON-1, компания «Roche» подала заявку на одобрение по расширенным показаниям, что включает применение Avastin в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda/Кселода (капецитабин, «Roche»). Так, Александр Клаузер (Alexander Klauser), представитель «Roche», в телефонном интервью информ­агентству «Bloomberg» отметил: «Мы уверены, что, учитывая благоприятное соотношение польза/риск, данные исследования RIBBON-1 поддержат расширение показаний».

«Roche» намерена сотрудничать с CHMP, который проводит рассмотрение данных, и, как отмечает компания, решение о расширении показаний Avastin ожидается до конца текущего года.

В США принятие решения о маркетировании препарата в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим HER2-негативным раком молочной железы было отложено и ожидается к 17 декабря.

По материалам
www.roche.com; www.bloomberg.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи