Проєкт розпорядження КМУ «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки»

11 Червня 2020 9:57 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки»

1. Резюме

Проєкт розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки» розроблено з метою створення сприятливих умов для забезпечення епідемічного благополуччя України, для запобігання виникненню епідемій, подолання кризового стану захворюваності населення на інфекційні хвороби такі як грип всіх типів, кір, епідемічний паротит, сказ, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, дифтерія, вірусні гепатити, токсоплазмоз, туляремія, та інші, а також з метою протистояння коронавірусній інфекції.

2. Проблема, яка потребує розв’язання

Існуючі на даний час проблеми із забезпечення епідемічного благополуччя населення країни, у першу чергу, склались через відсутність власного (вітчизняного) виробництва вакцин, сироваток та інших життєво необхідних препаратів для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб.

Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів та практично повну залежність держави від імпортних поставок таких препаратів та, враховуючи загострення епідемічної ситуації в Україні постає питання національної безпеки в цілому.

Відсутність системного підходу до вирішення даних проблем спонукає до пошуку рішень щодо зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб, основними з яких є підтримка створення та розвитку нового вітчизняного виробництва лікарських засобів із урахуванням потреб у високоякісних імунобіологічних препаратах та препаратах для забезпечення державних програм.

Стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни є також питанням економічного розвитку держави, оскільки розвиток вітчизняного виробництва сприятиме підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможного середовища серед як національних так і іноземних виробників, створенню нових робочих місць, а головне — підвищить доступність лікарських засобів для населення країни.

Саме розвиток вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни сприятиме зменшенню імпортозалежності країни, підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості конкурентоспроможності національних виробників, а головне — забезпеченню епідемічного благополуччя населення країни, що стане запорукою не тільки для посилення національної безпеки, але й для економічного розвитку держави.

Прийняття цього розпорядження дозволить створити умови для запобігання епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації виробництва на території України препаратів для забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань відповідно до державних програм на основі чітко визначених завдань та заходів на 2020–2025 роки.

3. Суть проєкту акта

Основною метою Концепції є забезпечення епідемічного благополуччя населення, створення умов для запобігання епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації виробництва на території України усіх препаратів, які необхідні для повного забезпечення населення, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій та новітніх технологій.

Досягнення даної мети можливе шляхом диверсифікації та модернізації внутрішнього виробництва фармацевтичної продукції, більш ефективного використання діючих та створення нових виробничих потужностей, підвищення їх технологічного рівня, створення та розвитку вітчизняного виробництва високоякісних імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів.

4. Вплив на бюджет

Реалізація розпорядження не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України. Після схвалення Урядом Концепції буде розроблена Державна цільова програма створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки (далі — Програма). Фінансування заходів Програми здійснюватиметься внутрішніми виробниками (вітчизняними та іноземними) — за рахунок власних коштів, залучення інвестицій та банківських кредитів.

5. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує консультацій із заінтересованими сторонами. Проєкт акта потребує громадського обговорення та оприлюднення на офіційному вебсайті МОЗ України.

Прогноз впливу реалізації проєкту акта на ключові інтереси заінтересованих сторін додається.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку.

Проєкт акта стосується соціально-трудової сфери.

Проєкт акта стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

6. Прогноз впливу

Прийняття розпорядження дасть можливість схвалити Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки, прийняти рішення щодо розроблення проєкту Програми та строків її розроблення.

За предметом правового регулювання реалізація проєкту акта не матиме впливу на:

обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами;

екологію та навколишнє природне середовище.

Проєкт акта впливає на ринкове середовище, забезпечення інтересів і прав громадян та суб’єктів господарювання, а також на громадське здоров’я, покращення стану здоров’я населення, оскільки вдосконалення проведення клінічних випробувань сприятиме забезпеченню новітніми препаратами пацієнтів, які страждають на тяжкі захворювання.

7. Позиція заінтересованих органів

Проєкт розпорядження потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій, Федерацією роботодавців України та проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

8. Ризики та обмеження

У проєкті акта відсутні положення, які містять ознаки дискримінації, а тому відсутня необхідність проведення громадської антидискримінаційної експертизи. У проєкті акта відсутні положення, які впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, а тому відсутня необхідність проведення оцінки гендерного впливу проєкту акта.

У проєкті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

9. Підстава розроблення проєкту акта

Розробка Програми дасть змогу задовольнити державні потреби у препаратах необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, сприятиме запобіганню епідемічних сплесків (у тому числі коронавірусної інфекції), розвитку вітчизняного виробництва, збереженню і створенню нових робочих місць, збільшенню надходжень до бюджетів усіх рівнів, дозволить забезпечити національні інтереси у сфері біологічної безпеки, а також, підвищити конкурентоспроможність національних виробників, що створить умови для диверсифікації експорту продукції вітчизняного виробництва.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Додаток до Пояснювальної записки

ПРОГНОЗ ВПЛИВУ
реалізації проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки» (далі — проєкт акта)

1. Суть проєкту: реалізація комплексних заходів із забезпечення епідемічного благополуччя населення, створення умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб.

2. Вплив на ключові інтереси усіх заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Ключовий інтерес Очікуваний (позитивний чи негативний) вплив на ключовий інтерес із зазначенням передбачуваної динаміки змін основних показників (у числовому або якісному вимірі) Пояснення (чому саме реалізація акта призведе до очікуваного впливу)
короткостроковий вплив (до року) середньостроковий вплив (більше року)
Громадяни України Забезпечення населення препаратами, необхідними для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань у відповідності до державних потреб Створення умов для забезпечення виробництва нових препаратів, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, запобігання виникненню епідемічних ситуацій та здійснення заходів з протидії біотероризму шляхом покращення регуляторного середовища для ведення бізнесу Створення високотехнологічної продукції з використанням інновацій — препаратів, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань. Впровадження у виробництво нових препаратів та їх випуск на вітчизняний ринок задля повного забезпечення потреб населення країни Мета проєкту акта досягається, передусім, завдяки організації внутрішнього виробництва лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, що сприятиме максимальному забезпеченню населення країни високоякісними та життєво необхідними ліками з урахуванням державних потреб.
Фармацевтичні підприємства — внутрішні виробники лікарських засобів Розвиток вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни сприятиме збільшення вітчизняних лікарських засобів, підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможності національних виробників, створенню нових робочих місць, тощо Проєктування нових виробничих підприємств, площадок, модернізація власних виробничих потужностей шляхом придбання новітнього високотехнологічного виробничого та лабораторного обладнання, актуальних штамів-продуцентів тощо Будівництво нових підприємств, виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання та інноваційних технологій, АФІ, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація та запуск у виробництво нових препаратів загальним обсягом виробництва — більше 10 млрд. грн в рік. Участь у процедурах закупівель задля задоволення державних потреб для повного забезпечення населення необхідними препаратами по всім 40 програмам МОЗ України. НСЗУ і заклади охорони здоров’я зможуть купувати більшу кількість необхідних лікарських засобів за наявні кошти та забезпечити потребу пацієнтів у доступному лікуванні.

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ

09.06.2020 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
Від______ №________
Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки, що додається.

Визначити Міністерство охорони здоров’я замовником Програми.

2. Міністерству охорони здоров’я разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити проєкт Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки та подати в двомісячний строк на розгляд Кабінету Міністрів України.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

СХВАЛЕНО

розпорядженням Кабінету Міністрів України

від ___2020 р. №_____

КОНЦЕПЦІЯ
Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України
на 2020–2025 роки

Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

Здоров’я нації, якість життя та благополуччя кожного громадянина України завжди були основними напрямками діяльності Уряду України. Право на охорону здоров’я є основним правом людини, закріпленим статтею 49 Конституції України. Надання медичної допомоги, яка включає доступність ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права та відіграє провідну роль у сфері охорони здоров’я.

Необхідність розробки та прийняття Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки (далі — Програма) пов’язана незадовільним епідемічним станом у державі та кризою вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів.

Стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби, які керуються засобами імунопрофілактики, та забезпечення населення імунобіологічними препаратами на даний час є критичним.

Також викликає занепокоєння пандемія коронавірусу. Так, за заявою генерального директора Всесвітньої організації охорони здоров’я Тедроса Адханома Гебреєсуса, пандемія коронавірусу досягла свого піку у світі але, попри прийняті протиепідемічні заходи, поширення захворюваності в інших країнах викликає глибоке занепокоєння, тому всі країни повинні вживати всіх заходів з метою подолання пандемії.

Дана ситуація, а також той факт, що протягом останніх років в Україні спостерігається різке збільшення захворюваності населення такими інфекційними хворобами як кір, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, грип різних типів, епідемічний паротит, сказ, дифтерія, токсоплазмоз, туляремія, вірусні гепатити та інші є загрозливими з точки зору належного забезпечення охорони здоров’я нації, збереження та захисту економічної та національної безпеки держави.

Саме тому особливого значення набувають пріоритетні завдання Уряду, шляхами досягнення яких визначено: покращення якості життя населення країни, зростання економіки, створення нових робочих місць, залучення прямих іноземних інвестицій, покращення конкурентного середовища.

Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Існуючі на даний час проблеми із забезпечення епідемічного благополуччя населення країни, у першу чергу, склались через відсутність власного (вітчизняного) виробництва вакцин, сироваток та інших життєво необхідних препаратів для лікування особливо небезпечних інфекційних хвороб.

Через втрату власного виробництва імунобіологічних препаратів і практично повну залежність держави від імпортних поставок таких препаратів та, враховуючи загострення епідемічної ситуації у всьому світі через загрозу пандемії коронавірусної хвороби, в Україні гостро постає питання національної безпеки в цілому.

Саме відсутність системного підходу до вирішення даних проблем спонукає до пошуку рішень щодо зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб, основними з яких є підтримка створення та розвитку нового вітчизняного виробництва лікарських засобів із урахуванням потреб у високоякісних імунобіологічних препаратах та препаратах для забезпечення державних програм. На даний час не затверджені державні цільові програми, які направлені на стимулювання та розвиток вітчизняної фармацевтичної галузі. Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, яка затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 5 грудня 2018 р. № 1022 не охоплює в повній мірі всіх питань та проблем які постають перед фармацевтичною спільнотою країни.

Стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни також є питанням економічного розвитку держави, оскільки розвиток вітчизняного виробництва сприятиме підвищенню виробничого потенціалу фармацевтичної промисловості, забезпеченню конкурентоспроможного середовища як серед національних так і іноземних виробників, створенню нових робочих місць, а головне — підвищенню доступності лікарських засобів для населення країни.

Мета Програми

Мета Програми полягає у забезпеченні епідемічного благополуччя населення, створення умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від поширених інфекційних хвороб шляхом організації внутрішнього виробництва на території України вакцин, сироваток та інших препаратів для збереження та зміцнення здоров’я, профілактики захворювань, зниження захворюваності, інвалідності і смертності населення та забезпечення захисту прав громадян на охорону здоров’я, загальним обсягом — більше 10 млрд. грн. в рік, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій і новітніх технологій.

Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Для розв’язання проблеми існують наступні варіанти: перший: оновлення та створення нових виробничих потужностей, технологій; розробка, реєстрація та впровадження у виробництво вакцин, сироваток та препаратів для лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань, що входять до бюджетних програм; забезпечення достатнього обсягу виробництва для покриття основних державних потреб у таких препаратах за рахунок власних коштів підприємств, які виробляють зазначену продукцію, що не дасть змоги комплексно розв’язати проблему.

Недоліки даного методу полягають у відсутності координації зусиль, спрямованих на відновлення в країні виробництва вакцин та сироваток, а також на створення нових препаратів для забезпечення державних програм. другий (оптимальний): визначення номенклатури та реальної потреби держави у лікарських засобах для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань; диверсифікація та модернізація внутрішнього виробництва фармацевтичної продукції; створення нових виробничих потужностей та підвищення їх технологічного рівня;

створення та розвиток вітчизняного виробництва високоякісних імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів; застосування диференційованих підходів до формування чітких та прозорих умов і механізмів, направлених на покращення епідемічного стану країни і зниження смертності від особливо небезпечних та інфекційних хвороб.

Застосування даного варіанту для розв’язання проблеми надає змогу посилити координацію системних програмних заходів на коротко- та середньострокову перспективи, стимулювати процеси залучення інвестицій та ресурсів міжнародної технічної допомоги.

Перевагами зазначеного варіанта є: дотримання усіма заінтересованими сторонами (МОЗ та приватний сектор) визначених Програмою пріоритетів у процесах встановлення необхідної номенклатури та обсягів лікарських засобів для забезпечення державних потреб з метою планування та створення нових необхідних лікарських засобів;

забезпечення координації зусиль всіх заінтересованих сторін та міжнародної спільноти для підвищення результативності процесів створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики й лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб;

створення дієвої системи забезпечення лікарськими засобами населення країни шляхом оптимізації механізмів закупівлі лікарських засобів, відповідно до законодавства в цій сфері;

збільшення ефективності витрачання бюджетних коштів, передбачених для зазначених цілей.

Міжнародний досвід розв’язання подібних проблем щодо підвищення епідемічного благополуччя населення, забезпечення населення життєво необхідними лікарськими засобами свідчить про те, що застосування такого підходу є оптимальним способом отримання позитивних результатів для громад та держави в цілому.

Шляхи та способи розв’язання проблеми, строк виконання Програми

Проблему передбачається розв’язати протягом 2020–2025 років шляхом:

розробки та затвердження необхідної номенклатури імунобіологічних препаратів та життєво необхідних лікарських засобів, які гарантовано будуть закуповуватись з метою їх впровадження у вітчизняне виробництво для забезпечення потреб держави; створення умов для забезпечення впровадження у виробництво нових препаратів, необхідних для запобігання виникненню епідемічних ситуацій; створення сприятливих умов для залучення іноземних інвестицій;

модернізації власних виробничих потужностей шляхом придбання новітнього високотехнологічного виробничого та лабораторного обладнання, актуальних штамів-продуцентів тощо;

створення нових виробничих потужностей та дільниць;

розробки нових технологічних і технічних регламентів;

проведення повного циклу впровадження нових препаратів від розробки,

проведення необхідних досліджень (доклінічного та клінічного), підготовки досьє і матеріалів для здійснення державної реєстрації до введення їх у виробництво; створення нових робочих місць.

Очікувані результати виконання Програми, визначення її ефективності

Результатом виконання Програми буде:

підвищення епідемічного благополуччя населення країни в цілому та ефективності використання бюджетних коштів, виділених на ці цілі;

забезпечення державних потреб у препаратах, необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для збереження та зміцнення здоров’я, зниження захворюваності, інвалідності і смертності населення та забезпечення захисту прав громадян на охорону здоров’я;

впровадження у вітчизняне виробництво імунобіологічних препаратів прогресивних біотехнологій, обладнання, актуальних штамів-продуцентів;

зниження обсягу імпортних лікарських засобів, що закуповуються на постійній основі за державні кошти;

забезпечення національних інтересів у сфері біологічної безпеки;

гарантоване планове та безперебійне постачання необхідних лікарських засобів, надаючи державі товарний кредит;

покращення інвестиційного іміджу країни та залучення інвестицій у створення даних препаратів (будівництво нових підприємств, виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання, інноваційних технологій, активних фармацевтичних інгредієнтів, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація нових препаратів);

повернення коштів до державного бюджету у вигляді податків та обов’язкових платежів шляхом укладання рамкових угод з підприємствами виробниками лікарських засобів;

збільшення обсягу валютних надходжень в результаті експорту вітчизняних лікарських засобів;

створення нових робочих місць.

Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансове забезпечення виконання Програми не потребує залучення бюджетних коштів. Заходи щодо виконання Програми будуть здійснюватися за рахунок залучення вітчизняних та іноземних інвестицій, банківських кредитів та інших джерел, не заборонених законодавством.

Орієнтовний обсяг сукупних потреб фінансових ресурсів, необхідних для виконання Програми, такий:

соціальні — потреба в імунобіологічних препаратах, сироватках та лікарських засобах для забезпечення потреб країни, відповідно до щорічних планів;

створення нових виробничих потужностей, закупівля необхідного обладнання, інноваційних технологій, активних фармацевтичних інгредієнтів, проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрація нових препаратів;

впровадження нових виробництв та виробничих потужностей — орієнтовно тисяча нових робочих місць.

Аналіз регуляторного впливу до проєкту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки»

I. Визначення проблеми

Необхідність розробки та прийняття Державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки (далі — Програма) викликана незадовільним епідемічним станом у державі, загрозою коронавірусної інфекції та кризою вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів.

Стан захворюваності населення України на інфекційні хвороби, які керуються засобами імунопрофілактики, та забезпечення населення імунобіологічними препаратами на сьогодні досяг критичного рівня.

Так, за останні роки в Україні спостерігається різке збільшення захворюваності населення такими інфекційними хворобами як кір, епідемічний паротит, сказ, ВІЛ/СНІД, туберкульоз, дифтерія, токсоплазмоз, туляремія, вірусні гепатити та інші.

Вказані проблеми не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

Групи (підгрупи) Так Ні
Громадяни +
Держава +
Суб’єкти господарювання +
Суб’єкти малого підприємництва +

 

II. Цілі державного регулювання

Затвердження Програми полягає у забезпеченні епідемічного благополуччя населення, створенні умов для зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації внутрішнього виробництва на території України вакцин, сироваток та інших препаратів, які використовуються для забезпечення населення, загальним обсягом виробництва — більше 10 млрд. грн. в рік, із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій і новітніх технологій.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту розпорядження було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

Вид альтернативи Опис альтернативи
Альтернатива 1 Залишити чинне законодавство без змін.Проте даний спосіб не призведе до досягнення мети
Альтернатива 2 Затвердити розпорядження Кабінету Міністрів України«Про схвалення Концепції державної цільової програми створення та розвитку внутрішнього виробництва високоякісних лікарських засобів для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань для забезпечення державних потреб України на 2020–2025 роки».Це дозволить створити умови для захисту населення від епідемій, зниження рівня захворюваності, смертності та інвалідності від найпоширеніших інфекційних хвороб шляхом організації виробництва на території України препаратів для забезпечення державних потреб у препаратах необхідних для профілактики і лікування особливо небезпечних інфекційних та інших захворювань відповідно до державних програм на основі чітко визначених завдань та заходів на 2020–2025 роки.

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні. Прямі витрати відсутні.
Альтернатива 2 Прийняття проєкту розпорядження КМУ дозволить населенню України мати стабільний доступ до якісних та безпечних лікарських засобів. Покращення інвестиційного іміджу країни та залучення інвестицій у створення даних препаратів Необхідність витрат з Державного бюджету відсутня.

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні.Ситуація залишиться на існуючому рівні. Прямі витрати відсутні.
Альтернатива 2 Прийняття проєкту розпорядження КМУ дозволить населенню України мати стабільний доступ до якісних та безпечних лікарських засобів. Відсутні

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Показник Великі Середні Малі Мікро Разом
Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць 40 760 0 0 800
Питома вага групи у загальній кількості, відсотків 5% 95% Х Х 100%

 

*Примітка: Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана, з метою проведення умовних розрахунків, за даними відомостей Державного реєстру лікарських засобів України (http://www.drlz.com.ua/).
Вид альтернативи Вигоди Витрати
Альтернатива 1 Вигоди відсутні. Ситуація залишиться на існуючому рівні. Прямі витрати відсутні. Разом з тим, існують значні опосередковані витрати, що пов’язані із значними витратами на створення нових виробничих потужностей, закупівлю необхідного обладнання проведення доклінічних та клінічних випробувань, реєстрацію нових препаратів
Альтернатива 2 Прийняття проєкту розпорядження КМУ дозволить населенню України мати стабільний доступ до якісних та безпечних лікарських засобів. Прямий вплив проєкту нормативно-правового акта на витрати суб’єктів господарювання відсутній.

 

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей. Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) Коментарі щодо присвоєння відповідного бала
Альтернатива 1 1 Залишення ситуації без змін призведе до того, що не буде затвержена Программа
Альтернатива 2 4 Прийняття проєкту розпорядження КМУ призведе до стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни.

 

Рейтинг результативності Вигоди (підсумок) Витрати (підсумок) Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу
Альтернатива 2 Прийняття проєкту розпорядження КМУ дозволить затвердити Програму що сприятиме стабільному доступу населення України до якісних та безпечних лікарських засобів. Витрати у суб’єктів господарювання наведені у таблиці Для вирішення проблеми найбільш виправданою та доцільною є Альтернатива 2, адже вона призведе до повного вирішення проблем, визначених розділом I аналізу регуляторного впливу
Альтернатива 1 Вигоди відсутні Проблема буде продовжувати існувати. Альтернатива 1 не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є доцільним.

 

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Врегулювання проблеми можливе шляхом прийняття проєкту розпорядження КМУ. Заходами, які необхідно здійснити для прийняття постанови є:

  • погодження проєкту із заінтересованими органами виконавчої влади;
  • прийняття відповідного розпорядження на засіданні Кабінету Міністрів України.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Виконання вимог регуляторного акта здійснюватиметься в межах існуючих кошторисних витрат на утримання відповідних органів державної влади.

Прямі витрати суб’єктів господарювання не передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно з Додатком 2 Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не розроблявся.

Витрати у органів виконавчої влади не передбачаються, а тому розрахунок витрат згідно з Додатком 3 Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не розроблявся.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Враховуючи безперервність потреби населення України в стабільному доступі до якісних та безпечних лікарських засобів його дія буде постійною.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Основні показники:

  • розробка та затвердження Програми;
  • стимулювання розвитку вітчизняного виробництва імунобіологічних препаратів, сироваток та життєво необхідних лікарських засобів задля забезпечення у повному обсязі потреб країни.

Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Міністр охорони здоров’я УкраїниМаксим Степанов

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті