Відкритий лист Асоціації «Партнерство і довіра» щодо проблеми фальсифікації ліків

Асоціація «Партнерство і довіра» вкрай стурбована ситуацією, що склалася останнім часом в Україні стосовно фальсифікації лікарських засобів.

Проблема фальсифікації — підробки найменування виробника та/або випуску продукції невідповідної якості (не встановленого складу), не є новою чи виключною для України­. Свого часу ВООЗ розробила окремим документом WHO/EDM/QSM/99/1 Рекомендації по розробці заходів по боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами. Однак у ньому ж і констатувалося, що не існує простого чи стандартного рішення для усунення даної проблеми для всіх країн. Кожна країна повинна розробити свою стратегію, яка грунтуватиметься на її власній ситуації, приймаючи до уваги наявні інфраструктуру, людські та інші ресурси. Ця стратегія повинна стати невід’ємною частиною загальнонаціональної системи забезпечення якості лікарських засобів. Усі задіяні сторони — державні регуляторні органи, фармацевтична промисловість, постачальники лікарських засобів, спеціалісти охорони здоров’я, споживачі, неурядові та міжнародні організації — мають залучатися до процесу розробки та подальшого виконання плану дій. Роль кожної організації/установи, причетної до плану дій, повинна бути чітко визначеною.

У боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів на національному рівні відповідальність має розподілятися між відповідними урядовими агентствами, фармацевтичними виробниками, дистриб’юторами, спеціалістами охорони здоров’я, споживачами та громадськістю. Урядові слід створити всі умови для участі партнерів, причетних до справи. Надзвичайно важливим у цьому ключі є взаємодія та співробітництво між різними державними інституціями, такими як Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Державна митна служба та Міністерство внутрішніх справ.

Серед елементів ризику появи в обігу фальсифікованої продукції важливо виділити такі:

• угоди, що включають багато посередників. Якщо продукція проходить через велику кількість посередників або через безліч угод, значно зростає можливість втручання фальсифікаторів;
• поява вдосконаленого обладнання для виробництва та пакування лікарських засобів підвищили складність визначення підробленої продукції через те, що фальсифікатори можуть тепер майже досконало відтворювати препарат.

У країнах повинна бути оголошена юридична війна з підробками, кожен встановлений факт фальсифікації має розцінюватися як грубе правопорушення та судова система повинна давати їм жорстку оцінку відповідно до ознак фальсифікації, включаючи рішення про термінові вилучення, накладення штрафних санкцій та обов’язкове знищення виявлених фальсифікованих лікарських засобів.

Серед можливих шляхів розв’язання проб­леми бачимо посилення партнерства.

Виробники лікарських засобів — їм належить вирішальна роль у виявленні, контролі та знищенні фальсифікованих лікарських засобів. Легитімних виробників потрібно закликати до:

– розробки заходів для запобігання фальсифікації власної продукції, таких яких додаткова система захисту, яка включає використання захисних етикеток та ступеней захисту поліграфічної та друкованої продукції (у тому числі вторинних та первинних упаковок);

– забезпечення схоронності складів готової продукції та упаковочних матеріалів для запобігання їх крадіжок для нелегальних виробників та пакувальників.

Дистриб’ютори лікарських засобів — мають гарантувати закупівлю лікарських засобів тільки із законних джерел; запобігати закупкам, продажу чи поставкам, можливо, фальсифікованих ліків чи таких, якість, ефективність чи безпека яких викликає сумніви; посилити вхідний контроль, у тому числі елементи візуального контролю щодо перевірки якості маркування та пакувальних матеріалів, найменування та адреси виробника; розробити та підтримувати систему оперативного відслідковування шляхів поставки та розповсюдження ліків від моменту їх закупівлі.

Спеціалісти охорони здоров’я теж повинні залучатися до боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами. Лікарям, що призначають препарати, слід звертати увагу на будь-який негативний прояв в призначеному лікуванні при застосуванні окремого лікарського засобу, що може бути сигналом про підробку. Інформацію про такі випадки лікарі мають надавати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Зокрема, одним із прикладів суб’єктів господарювання, які проводять успішну боротьбу з фальсифікацією лікарських засобів, є ООО «Каскад-Медікал», яка представляє препарати виробництва компанії «Heel» на території України. При масовій фальсифікації її продукції у 2008–2009 рр. компанією було вжито всіх заходів для того, щоб споживачі отримували тільки якісну продукцію торгової марки «Heel», а саме: тимчасове припинення поставок препаратів в аптечні заклади; додаткові засоби захисту упаковки від фальсифікації; здійснення поставок конкретно визначеним суб’єктам господарювання; тісна співпраця з Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України щодо моніторингу даних лікарських засобів; проведення власного моніторингу аптечних закладів з метою виявлення фальсифікатів тощо.

Асоціація «Партнерство і довіра» підтримує активні дії Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України на шляху боротьби з фальсифікацією на фармацевтичному ринку України (викриття підпільного цеху у Василькові), та вважає, що лише консолідація зусиль державних органів, суб’єктів підприємництва, громадськості може гарантувати досягнення успіху у забезпеченні населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!