Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration – FDA) 15 июня отозвало разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) в отношении хлорохинфосфата и гидроксихлорохинсульфата из Стратегического государственного запаса (Strategic National Stockpile) для лечения госпитализированных пациентов с COVID-19, выдаваемое в условиях, когда клиническое исследование было недоступным или участие в клиническом исследовании не было возможным.
Основываясь на своем текущем анализе EUA и появляющихся научных данных, FDA полагает, что хлорохин и гидроксихлорохин вряд ли будут эффективны при COVID-19 в рамках действовавшего EUA. Кроме того, ввиду наблюдающихся серьезных побочных эффектов со стороны сердца и других органов известные и потенциальные преимущества хлорохина и гидроксихлорохина больше не перевешивают известные и потенциальные риски для разрешенного использования. Отзыв был инициирован Управлением по биомедицинским исследованиям и разработкам (Biomedical Advanced Research and Development Authority – BARDA) при Департаменте здравоохранения и социальных служб (Department of Health and Human Services), по запросу которого 28 марта 2020 г. EUA было выдано.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим