Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) запустило проект «Голос пациента» (Patient Voice), инициатором которого выступает Онкологический центр передового опыта (Oncology Center of Excellence — OCE) FDA. Пилотная фаза проекта, осуществляемая в настоящее время, ограничена одним исследованием лекарственного средства. Цель — получить обратную связь от общественности о практических сторонах использования ресурса.
Patient Voice — это онлайн-платформа для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и медицинских работников для ознакомления их с симптомами, о которых сообщают участники клинических исследований. Эти данные, как правило, отсутствуют в информации о назначении лекарств в США (инструкциях), но могут предоставить медицинским работникам дополнительную информацию для обсуждения с пациентами и лицами, обеспечивающими уход.
Зачем это нужно? FDA, как и другие эксперты, имеющие дело с проблемами пациентов с онкологическими заболеваниями, хотели бы, чтобы данные об опыте пациентов были доступны для общественности, но бумажные инструкции не дают тех возможностей, которые сегодня может предоставить онлайн-решение.
Чем эта информация отличается от уже представленной в инструкциях? Официальная информация о препарате содержит обобщенные данные сообщений о непредвиденных побочных реакциях, подаваемых врачами-исследователями. Информация для Project Patient Voice получена из тех же исследований, но содержит данные о симптомах побочных эффектов (симптомах), предоставленные непосредственно участниками исследования при заполнении специальных анкет. Эти симптомы были выбраны фармацевтической компанией для отражения известных побочных эффектов исследуемых препаратов.
Может ли пациент дополнить информацию на сайте своей собственной? Нет, информация, размещенная на веб-сайте, ограничена результатами, сообщенными пациентами в ходе клинических исследований. О побочных явлениях, возникших во время медицинского применения, в США следует сообщать через веб-сайт FDA MedWatch. Пилотная фаза ограничена первыми 6 мес клинического исследования одного препарата. FDA надеется расширить проект, включив в него больше препаратов для лечения онкопатологии.
Как пользоваться проектом? В качестве пилотного варианта представлена информация из AURA3 — открытого рандомизированного исследования III фазы, сравнивающего TAGRISSO ™ (осимертиниб) с дублетной химиотерапией на основе платины у пациентов с раком легкого. Пациенты сообщали о своих переживаниях симптомов с помощью вопросника «Отчет о результатах — общие терминологические критерии для нежелательных явлений» (Patient Reported Outcomes — Common Terminology Criteria for Adverse Events — PRO-CTCAE). PRO-CTCAE был разработан Национальным институтом рака (National Cancer Institute — NCI) для оценки симптоматической токсичности у пациентов в онкологических клинических исследованиях.
На сайте представлены как обобщенные таблицы о частоте встречаемости тех или иных симптомов в той или иной группе, так и понедельные диаграммы, в которых данные представлены с градацией симптомов по тяжести и указанием количества пациентов, принимавших препарат в тот или иной момент времени.
Где еще FDA использует пациент-ориентированный подход? Данный проект перекликается с созданием FDA серии из 4 методических руководящих документов по разработке лекарств, ориентированных на пациента (patient-focused drug development — PFDD). В своей работе эксперты изучают, как заинтересованные стороны могут собирать и представлять данные из опыта пациентов и другую соответствующую информацию от пациентов и лиц, осуществляющих уход, для разработки медицинской продукции и принятия нормативных решений.
По материалам www.fda.gov; фото: коллектив OCE FDA
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим