FDA одобряет тест для дифференциальной диагностики гриппа и COVID-19

03 Липня 2020 4:05 Поділитися

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) сообщило 2 июля о выдаче разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorizations — EUA) третьего из диагностических тестов для выявления и дифференциации вирусов, вызывающих грипп и COVID-19. EUA получили Центры США по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention — CDC), а тест предназначен для применения поставщиками медицинских услуг. Ранее FDA выдавало разрешения (EUAs) компаниям BioFire Diagnostics LLC и QIAGEN GmbH для их тестов, также предназначенных для дифференциальной диагностики респираторных заболеваний, в том числе гриппа и COVID-19.

Так, тест BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1), помимо SARS-CoV-2, выявляет нуклеиновые кислоты аденовируса, коронавирусов типов 229E, HKU1, NL63, OC43, человеческих метапневмовируса, риновируса и энтеровируса, а также гриппа A (включая подтипы H1, H1-2009 и H3), гриппа B, парагриппа 1-, 2-, 3- и 4-го типов, респираторно-синцитиального вируса, Bordetella parapertussis (IS1001, паракоклюш), Bordetella pertussis (ptxP, коклюш), Chlamydia pneumoniae и Mycoplasma pneumoniae.

В свою очередь, QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel выявляет нуклеиновые кислоты аденовируса, коронавирусов типов 229E, HKU1, NL63, OC43, SARS-CoV-2, человеческого метапневмовируса A+B, гриппа A (подтипы A H1, A H3, A H1N1/pdm09), гриппа B, парагриппа 1-, 2-, 3-, 4-го типов, риновируса/энтеровируса, респираторно-синцитиального вируса А+В, Bordetella pertussis, Chlamydophila pneumoniae и Mycoplasma pneumonia.

Комбинированные тесты, требующие взятия только одной пробы для поиска генетического материала многих возбудителей, позволяют снизить дискомфорт для пациента, обеспечивая более быстрые и полные результаты. Кроме того, комбинированные тесты требуют меньше расходных материалов, таких как тампоны и средства индивидуальной защиты, и уменьшают необходимость в реагентах. FDA рекомендует и другим разработчикам работать с FDA над комбинированными тестами, которые могут быть полезны для сохранения критических ресурсов при тестировании в предстоящем сезоне гриппа во время пандемии COVID-19.

По материалам www.fda.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті