В результате пандемии Covid-19 Европейская комиссия приняла решение отложить вступление в силу Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях на 12 мес, то есть до 26 мая 2021 г. Данное решение утверждено Регламентом (EС) 2020/561. В начале июля к подобной отсрочке прибегли в Швейцарии применительно к наиболее важным положениям, которые включают требования к выходу на рынок, надзору за рынком и клиническим исследованиям.
Новые правила ЕС о медицинских изделиях
Комиссия ЕС приняла новые, более строгие правила для медицинских изделий. В 2012 г. необходимость в них была обусловлена различными серьезными событиями, вызванными, например, дефектными силиконовыми грудными имплантатами или суставными протезами. Определенные продукты в классах самого высокого риска придется проверять независимым международным группам экспертов. Производители также должны будут постоянно мониторировать безопасность продукции после ее выхода на рынок. Кроме того, четкая идентификация всех продуктов должна обеспечивать их полную отслеживаемость.
Контролировать будут 80–90% средств для диагностики
Согласно еще одному новому Регламенту (ЕС) — 2017/746, устанавливающему правила для диагностических медицинских изделий (diagnostic medical devices — IVD), к маю 2024 г. доли контролируемых и неконтролируемых уполномоченными органами продуктов этого типа поменяются местами. Так, контролю будут подлежать не 10–20%, как раньше, а 80–90% изделий. При этом IVD с умеренным и высоким риском (классы В, С и D) должны быть сертифицированы для соответствия IVD к маю 2022 г., а с низким (класс А) — к маю 2024 г. Как и в отношении остальных медицинских изделий, применительно к IVD усилены требования к клиническим данным и исследованиям эффективности, фармаконадзору, маркировке, идентификации и отслеживаемости продукции.
Модифицированное определение
По мере развития новых диагностических технологий традиционная концепция диагностики in vitro расширилась. Данные о состоянии здоровья, которые ранее доставлялись только через врачей, теперь доступны непосредственно пациентам на их смартфонах или по электронной почте. Достижения в области генетического тестирования сделали прогнозные данные о здоровье доступными для широких масс. Та же технология может использоваться, чтобы помочь настроить планы лечения для пациентов. Такие достижения предлагают очевидные преимущества для ухода за пациентами, но они также несут риски, связанные с ложной интерпретацией и ложными результатами. С учетом данных нововведений Регламент (ЕС) 2017/746 содержит измененное определение IVD, в котором учтено, что оно может:
1) представлять собой программное обеспечение;
2) предоставлять информацию:
- не только о физиологических и патологических состояниях, но и процессах;
- относительно наследственных физических и психических нарушений;
- относительно предрасположенности к тем или иным клиническим состояниям или заболеваниям;
- о прогнозировании ответа или реакций на терапию;
- для оценки или мониторинга вмешательств.
EUDAMED — новая база данных
В рамках имплементации обоих регламентов, посвященных медицинским изделиям, Европейская Комиссия разработала информационную систему EUDAMED-2. Новая IT-система, призванная заменить существующую EUDAMED, улучшит прозрачность и координацию информации о медицинских устройствах, доступных на рынке ЕС. Предусматривается многофункциональность новой базы данных, она будет работать как система регистрации, сотрудничества, уведомлений и распространения информации. Пользователями данной IT-системы станут национальные компетентные органы и Еврокомиссия, так что общедоступной она не будет.
Первым доступным модулем (не позднее марта 2021 г.) станет регистрация компании. Cледующие — по регистрации устройства, а также сертификатам и уполномоченным органам, станут доступными к маю 2021 г. После этого будут отображены оставшиеся модули (клинические исследования, фармаконадзор, наблюдение за рынком).
По материалам ec.europa.eu; www.orielstat.com; www.nau.ch; www.tuvsud.com; www.swissmedic.ch
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим