Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 29 июля опубликовало примерный вид информации о продукте (шаблон) в помощь разработчикам, собирающимся подавать заявку на получение разрешения на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) безрецептурных диагностических тестов на COVID-19, которые можно выполнять вне лаборатории, получая результат дома, на месте работы или учебы.
«Мы надеемся, что благодаря инновациям, которые предприняты в разработке тестов, мы увидим тесты, которые можно будет купить в аптеке, высморкаться или собрать слюну, выполнить тест и получить результаты в течение нескольких минут дома (подобно тестам на беременность), как только тесты будут доступны», — пояснил комиссар FDA Стивен М. Хан (Stephen M. Hahn). — Эти типы тестов станут переломным моментом в нашей борьбе против COVID-19 и будут иметь решающее значение, так как страна ожидает возобновления функционирования».
Данный шаблон описывает рекомендуемые характеристики для тестов этого типа, включая чувствительность (≥90%) и специфичность (≥99%). Хотя рекомендуемая чувствительность этих нелабораторных тестов ниже, чем лабораторных, огромные преимущества более широкого доступа к простым и быстрым вариантам тестирования обычно перевешивают этот риск.
По материалам www.fda.gov
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим