FDA одобрило новый опиоид для внутривенного введения

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 7 августа выдало компании Trevena Inc. разрешение на маркетинг препарата Olinvyk (олицеридин), опиоидного агониста для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, когда боль достаточно сильна для назначения внутривенного введения опиоидов, в случае неадекватности альтернативных методов лечения.

Препарат олицеридина показан для кратковременного внутривенного введения в больницах или других контролируемых клинических учреждениях, например, во время стационарных и амбулаторных процедур. Не предназначен для домашнего использования.

В контролируемых и открытых исследованиях в общей сложности 1535 пациентов с острой болью от умеренной до тяжелой получали лечение препаратом. Его безопасность и эффективность были установлены путем сравнения олицеридина с плацебо в рандомизированных контролируемых исследованиях с участием пациентов, перенесших операцию по поводу бурсита большого пальца стопы или абдоминальную операцию. Пациенты, принимавшие препарат, сообщили об уменьшении выраженности боли по сравнению с плацебо в утвержденных дозах.

Профиль безопасности препарата олицеридина аналогичен другим опиоидам. Как и в случае с другими опиоидами, его наиболее частыми побочными эффектами являются тошнота, рвота, головокружение, головная боль и запор.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!