FDA разрешило однодолларовый тест на COVID-19

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) выдало Йельской школе общественного здравоохранения (Yale School of Public Health) разрешение на экстренное использование (emergency use authorization — EUA) ее теста SalivaDirect COVID-19. В нем используется новый метод обработки образцов слюны при тестировании на инфекцию COVID-19, способный, по словам Бретта П. Джиуара (Brett P. Giroir), заместителя министра здравоохранения, снизить потребность в ресурсах для тестирования.

SalivaDirect не требует каких-либо специальных устройств для забора: образец слюны можно собрать в любой стерильный контейнер. Этот тест отличается от других еще и тем, что не предусматривает экстракцию нуклеиновой кислоты, требующей специальных реагентов. Кроме того, методология SalivaDirect была проверена и разрешена для использования с различными комбинациями тестовых компонентов, а Йельский университет намерен предоставить соответствующий протокол заинтересованным лабораториям в режиме с «открытым исходным кодом». Это позволит любым лабораториям в случае соответствия условиям, указанным в EUA, опробовать и внедрить данный метод, поскольку, по оценкам исследователей, стоимость его невелика (1,29–4,37 дол. США, то есть 35–120 грн.)*.

Заслуга разработчиков состоит в:

• выявлении стабильности вируса SARS-CoV-2 в слюне в течение длительных периодов при высоких температурах, что устраняет необходимость в специальных средах для хранения образцов (описано в статье**, недавно опубликованной на medRxiv до рецензирования);
• замене экстракции нуклеиновой кислоты простой обработкой протеиназой K в соответствующих температурных условиях для последующей проверки образцов с помощью двойной количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией.

Соответствующие исследования были поддержаны грантом от компании «Pfizer». Метод проходит дальнейшую валидацию у бессимптомных лиц в рамках программы тестирования игроков и персонала Национальной баскетбольной ассоциации (НБА). На данный момент результаты показали, что SalivaDirect очень чувствителен и дает те же результаты, что и ПЦР, сообщает разработчик.

SalivaDirect COVID-19 — пятый по счету тест с использованием слюны из одобренных FDA. Поскольку образец слюны собирается самостоятельно под наблюдением медицинского работника, это также может потенциально снизить риск заражения персонала. SalivaDirect будут предлагать уже в ближайшие дни в качестве варианта тестирования в клинической лаборатории университета.

По материалам fda.gov; news.yale.edu

* Chantal B.F. Vogels, Doug Brackney, Jianhui Wang, Chaney C Kalinich, Isabel Ott, Eriko Kudo, Peiwen Lu, Arvind Venkataraman, Maria Tokuyama, Adam J Moore, M. Catherine Muenker, Arnau Casanovas-Massana, John Fournier, Santos Bermejo, Melissa Campbell, Rupak Datta, Allison Nelson, Yale IMPACT Research Team, Charles Dela Cruz, Shelli Farhadian, Albert Ko, Akiko Iwasaki, Pei Hui, Chen Liu, Anne L Wyllie, Nathan Grubaugh. SalivaDirect: Simple and sensitive molecular diagnostic test for SARS-CoV-2 surveillance. medRxiv 2020.08.03.2016779

** Isabel M Ott, Madison S Strine, Anne E Watkins, Maikel Boot, Chaney C Kalinich, Christina A Harden, Chantal B.F. Vogels, Arnau Casanovas-Massana, Adam J Moore, M. Catherine Muenker, Maura Nakahata, Maria Tokuyama, Allison Nelson, John Fournier, Santos Bermejo, Melissa Campbell, Rupak Datta, the Yale IMPACT Research team, Charles S Dela Cruz, Shelli F Farhadian, Albert I Ko, Akiko Iwasaki, Nathan D Grubaugh, Craig B Wilen, Anne Louise Wyllie. Simply saliva: stability of SARS-CoV-2 detection negates the need for expensive collection devices. medRxiv 2020.08.03.2016523

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!